Бюро экспертизы медицинских изделий — это специализированное подразделение или организация, проводящая
независимую оценку качества, безопасности и эффективности медицинской продукции перед её допуском к обращению
на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На заседании Совета Евразийской экономической комиссии
8 июля 2026 года были утверждены ключевые изменения в Правилах регистрации и экспертизы безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий, что напрямую повлияет на принципы работы всех бюро экспертизы.
Функции и задачи бюро экспертизы
- Проведение токсикологических, технических и клинических испытаний медицинских изделий.
- Оценка соответствия продукции требованиям ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»
и ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» (в части медицинских приборов). - Формирование экспертных заключений, на основании которых выдаётся Регистрационное удостоверение
Росздравнадзора или уполномоченного органа ЕАЭС. - Мониторинг пострегистрационной безопасности (фармаконадзор).
Порядок регистрации медицинских изделий в 2026 году
Подготовка документации
Заявитель (производитель или уполномоченный представитель) формирует досье, включающее:
- Техническое досье (risk management file, клинические данные, инструкции по применению).
- Протоколы испытаний, подтверждающие соответствие классу риска I, IIa, IIb или III (по правилам GHTF).
- Декларация соответствия ISO 13485:2016 (сертификат QMS).
- Данные о биологической безопасности (ISO 10993-1:2022).
Экспертиза в бюро
Бюро проводит:
- Документарную экспертизу, проверка полноты и корректности досье (срок: 15 рабочих дней).
- Лабораторные испытания, в аккредитованных центрах (срок: 30–60 дней в зависимости от сложности).
- Экспертный совет — в случае высокого класса риска проводится дополнительное заседание специалистов.
Регистрация
После положительного заключения бюро информация передаётся в Единый реестр Росздравнадзора и
Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС. Срок действия регистрационного удостоверения: 5 лет
(с возможностью продления через процедуру переоценки).
Нововведения 2026 года
Усиление цифрового взаимодействия
С 8 июля 2026 г. введён единый электронный портал «Эксперт-Мед», через который подаются все заявления
и отслеживаются этапы проверки. Это сокращает сроки регистрации на 10–15%.
Ужесточение требований к клиническим данным
Для изделий IIb и III класса теперь обязательно предоставлять:
- Систематический обзор литературы с мета-анализом эффективности.
- Реестр постмаркетингового наблюдения не менее 1 000 пациентов.
Повышенная ответственность экспертов
Эксперты бюро теперь несут персональную ответственность за выданные заключения: в случении выявления
фальсификации данных им грозит лишение аккредитации и уголовное преследование.
Как выбрать аккредитованное бюро экспертизы
- Убедитесь, что бюро входит в реестр аккредитованных организаций ФСА РФ и перечень ЕЭК.
- Проверьте область аккредитации: должны быть указаны нужные коды ТН ВЭД ЕАЭС и классы риска.
- Оцените портфолио: наличие успешных регистраций аналогичных изделий.
- Уточните сроки и стоимость — средняя цена экспертизы в 2026 году составляет 250 000–1 500 000 рублей
в зависимости от сложности и объёма испытаний.
Бюро экспертизы медицинских изделий играет ключевую роль в обеспечении безопасности пациентов и
качества медицинской продукции на рынке ЕАЭС. Обновлённые правила 2026 года делают процесс более
цифровым, прозрачным и ответственным, снижая риски поступления некачественных изделий в обращение.
Производителям стоит заранее подготовить полное досье, выбрать аккредитованное бюро и учесть
ужесточившиеся требования к клиническим данным.