04 июля 2026 г., 19:21 — В Республике Беларусь функционирует уникальная структура, которая фактически является «входным билетом» любого лекарственного препарата на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (сокращённо — УП ЦЭИЗ). Далее — подробно о том, что это за организация, какие задачи она решает и почему своевременное взаимодействие с ней столь критично для фармкомпаний.
Что такое УП ЦЭИЗ: статус и подчинённость
Центр создан в 1998 году и сегодня входит в систему Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Это аккредитованная Белорусским государственным центром аккредитации (БСЦА) организация, свидетельство BY/112 1.0375. В соответствии с законодательством УП ЦЭИЗ:
- является уполномоченным органом по проведению экспертиз в рамках регистрации и подтверждения регистрации лекарств;
- оказывает услуги не только белорусским, но и зарубежным фармпроизводителям;
- взаимодействует с экспертными органами других государств-членов ЕАЭС.
Контактная информация
Юридический и фактический адрес:
г. Великий Камень, Смолевичский район, Минская обл., пр-т Пекинский, 20-3, 222210
Филиал в Минске:
г. Минск, Товарищеский переулок, 2а, 220037 (район Слепянка, Партизанский район, 3-й этаж)
Цифровые ресурсы:
- Официальный сайт: www.rceth.by
- Информационный портал: inforceth.by
Основные направления деятельности
- Государственная регистрация и перерегистрация лекарственных препаратов.
- Клинические и доклинические испытания — как добровольные, так и обязательные в рамках ЕАЭС.
- Экспертиза медицинских изделий и медицинской техники, включая диагностические системы и приборы.
- Мониторинг безопасности и фармаконадзор на пострегистрационном этапе.
- Метрологическое и лабораторное обеспечение контроля качества лекарств.
Для выполнения этих задач Центр располагает современными лабораториями, аккредитованными в соответствии с требованиями ISO/IEC 17025, а также сертифицированными специалистами в области фармакологии, токсикологии и клинической медицины.
Роль в системе ЕАЭС: почему важны сроки ответов
4 июля 2026 г. УП ЦЭИЗ официально напомнил фармкомпаниям о недопустимости просрочек при ответах на запросы уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС. Причина проста: любой запрос от экспертной организации другого государства-члена должен быть закрыт в срок до 90 календарных дней. Несоблюдение грозит:
- приостановлением процедуры регистрации;
- исключением заявки из общего реестра ЕАЭС;
- финансовыми санкциями и потерей рыночного «окна».
Ключевое правило: ответы предоставляются в электронном виде через единую информационную систему ЕАЭС (ЕИС ЕАЭС), а копии обязательно направляются в УП ЦЭИЗ для сверки и архивирования.
Как проходит процесс экспертизы: пошагово
- Подача заявки в УП ЦЭИЗ (или его филиал) с комплектом документов на русском языке.
- Досье оценки рисков — эксперты изучают качественные, количественные и клинические данные.
- Лабораторные испытания (физико-химические, микробиологические, токсикологические).
- Запросы и ответы — в течение 90 дней заявитель обязан предоставить расширенные материалы или уточняющую информацию.
- Экспертное заключение и протокол согласования — передаётся в Минздрав РБ и далее в секретариат ЕАЭС;
Дополнительные услуги и инфраструктура
- Выставочная деятельность: ежегодно Центр участвует в специализированной выставке «Здравоохранение Беларуси», где демонстрирует лабораторные стенды и новейшие методики.
- Научно-методический центр: проводит курсы повышения квалификации для фармацевтов и инспекторов.
- Совместные проекты: сотрудничество с ООО «МИИЦ МИ» (Международный испытательный исследовательский центр медицинских изделий) и другими независимыми институтами.
УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении — это не просто белорусская «входная дверь» для лекарств, а ключевой элемент коллективной безопасности всего Евразийского экономического союза. Точное соблюдение сроков ответов на запросы, качественное ведение документации и своевременное взаимодействие с центром обеспечивают не только успешную регистрацию препарата, но и его быстрый выход к миллионам пациентов пяти стран. Фармкомпаниям, работающим на пространстве ЕАЭС, стоит заранее отслеживать требования УП ЦЭИЗ и использовать все доступные каналы связи (официальный сайт, вебинары, выставки) для минимизации рисков.