На фоне стремительного роста фармацевтического рынка и увеличения количества лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот, особое значение приобретает система независимой оценки их качества; Центры экспертизы и контроля качества медицинских препаратов выступают ключевым звеном, обеспечивающим безопасность и эффективность терапии для миллионов пациентов. В данной статье рассматриваются задачи, структура, нормативно-правовая база и перспективы развития таких организаций на примере ведущих российских и зарубежных институций.

Понятие и предназначение центров экспертизы

Центр экспертизы и контроля качества медицинских препаратов (ЦЭКЛС) — это специализированное учреждение, аккредитованное в установленном порядке, основной задачей которого является комплексная оценка:

• качества лекарственных средств (ЛС),
• фармацевтических субстанций,
• вспомогательных веществ,
• биологически активных добавок (БАД),
• парфюмерно-косметической продукции и пищевых продуктов функционального назначения.

Результаты работы центров используются для принятия решений о регистрации, перерегистрации, отказе или приостановлении обращения препарата на территории Российской Федерации, стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и государств — участников соглашений о взаимном признании.

Нормативно-правовая база деятельности

Вся деятельность центров регулируется комплексом федеральных законов и подзаконных актов:
ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», ФЗ-449 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов», ФЗ-180 «О техническом регулировании», а также постановлениями Правительства РФ, приказами Минздрава России и решениями Совета ЕЭК.

Ключевые положения

1. Обязательное проведение предклинических и клинических исследований в соответствии с GCP (Good Clinical Practice).
2. Применение стандартов GMP (Good Manufacturing Practice) к производственным площадкам.
3. Контроль стабильности препарата на всех этапах жизненного цикла.
4. Обязательное постмаркетинговое наблюдение (фармаконадзор) для выявления редких побочных эффектов.

Структура и функции ведущих центров РФ

ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента РФ (ЦККЛС)

Центр создан в 2024 году и аккредитован по системе ГОСТ ISO/IEC 17025. Основные направления деятельности:

• Экспертиза качества ЛС и фармацевтических субстанций (физико-химические, микробиологические, биологические методы анализа).
• Оценка методик контроля качества, предложенных заявителем (Валидация).
• Исследование безопасности парфюмерно-косметической и пищевой продукции.
• Сертификация стандартных образцов и референтных веществ.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП)

Дата основания: 2010 год, г. Москва.
Специализация: комплексная экспертиза высоко-технологичных ЛС (иммунобиологические, генно-инженерные, препараты крови). Центр имеет международные аттестаты ISO 9001 и сотрудничает с ВОЗ, FDA, EMA.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Беларусь)

Является базовым органом по фармнадзору Республики Беларусь. В 2026 году подписал соглашение о взаимном признании результатов испытаний с РФ, что ускорило процедуру регистрации белорусских препаратов на российском рынке.

Процесс экспертизы качества ЛС: пошаговая схема

С момента поступления заявки до выдачи заключения проходит 110–160 календарных дней. Подробная схема приведена ниже:

Шаг 1. Приём и регистрация документации

Проверка комплекта регистрационного досье (модуль 1–5 в формате CTD).

Шаг 2. Лабораторные испытания

• Физико-химические: идентификация, количественное определение, растворимость, pH, вязкость.
• Микробиологические: стерильность, бактериальные эндотоксины, микробное обсеменение.
• Биологические: специфическая активность, тесты на безопасность (Pyrogen test, LAL).

Шаг 3. Анализ производственного контроля

Оценка соблюдения GMP, аудит производственных площадок, повторные инспекции.

Шаг 4. Экспертиза «Польза/риск»

Количественное моделирование соотношения ожидаемой терапевтической эффективности к возможным побочным реакциям.

Шаг 5. Принятие решения и подготовка заключения

Формирование экспертного заключения и передача в Минздрав РФ для окончательного решения.

Постмаркетинговый контроль и фармаконадзор

Даже после регистрации препарата центры продолжают его мониторинг:

Международное сотрудничество и гармонизация стандартов

В 2026 году Россия завершила переговоры о присоединении к Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Это позволит:

• сократить сроки экспертизы для препаратов, уже зарегистрированных в странах — членах PIC/S;
• проводить инспекции на производственных площадках за рубежом силами российских специалистов;
• автоматически признавать сертификаты GMP, выданные компетентными органами США, ЕС, Японии, Канады и Австралии.

Цифровизация и перспективы развития

До 2030 года запланированы следующие проекты:

1. Блокчейн-система отслеживания серий. Каждый выпущенный препарат получит уникальный QR-код, позволяющий отследить путь от производителя до аптеки в режиме реального времени.
2. ИИ-платформа для анализа больших данных. Алгоритмы машинного обучения будут выявлять скрытые закономерности в отчётах о нежелательных реакциях.
3. Виртуальные лаборатории. Использование цифровых двойников (digital twin) процессов производства для предварительного моделирования отклонений качества.

Как обратиться в центр экспертизы: практический алгоритм для заявителя

Подготовка документации

Заявитель (фармацевтическая компания, СМО, R&D-лаборатория) формирует досье в формате CTD/eCTD. Обязательные разделы:

• Модуль 1. Административная информация (заявление, декларация о GMP).
• Модуль 2. Общая информация (summaries).
• Модуль 3. Химия и фармацевтика.
• Модуль 4. Неклинические исследования.
• Модуль 5. Клинические исследования.

Подача заявки

Электронная подача через портал ГРЛС. Срок регистрации заявки — до 5 рабочих дней.

Оплата услуг

Государственная пошлина за экспертизу качества ЛС в 2026 году составляет 26 800 руб. за одну лекарственную форму. Дополнительные лабораторные испытания оплачиваются отдельно.

Получение результата

Центры экспертизы и контроля качества медицинских препаратов являются гарантами общественного здоровья. Их деятельность опирается на строгую нормативную базу, высокотехнологичное оборудование и квалификацию специалистов. В условиях глобализации фармацевтического рынка и цифровизации здравоохранения они выходят на новый уровень — от национальных институтов к элементу глобальной системы безопасности лекарств.