ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (НЦЭСМП) — ключевое государственное учреждение, обеспечивающее безопасность, качество и эффективность лекарственных препаратов, поступающих на фармацевтический рынок РФ. С момента основания центр выполняет комплексную экспертизу, научные исследования и методическое сопровождение фармацевтической отрасли.
История и статус
НЦЭСМП создан в 2015 году путём преобразования и объединения нескольких специализированных подразделений Министерства здравоохранения России. С 2017 г. центр аккредитован в системе Росаккредитации, а с 2020 г. включён в перечень организаций, уполномоченных проводить фармакопейные испытания и государственную регистрацию лекарств.
Основные функции
- Качественная и количественная экспертиза заявок на регистрацию ЛС;
- Формирование и ведение банка фармакопейных статей, единой базы нормативных документов;
- Разработка методических рекомендаций по лабораторному контролю, GMP-инспекциям и клиническим исследованиям;
- Научное сопровождение фармаконадзора, включая пострегистрационный мониторинг побочных реакций;
- Обучение и повышение квалификации специалистов фармацевтических организаций.
Структура
Отдел экспертизы качества лекарственных средств
Проводит физико-химические, биологические и микробиологические испытания. Использует оборудование высокой точности: спектрометры, хроматографы, масс-спектрометры.
Отдел клинической экспертизы
Анализирует материалы клинических исследований, валидирует протоколы, проверяет соответствие требованиям GCP и GLP.
Центр биоэквивалентности
Осуществляет исследования биоэквивалентности и биодоступности. Клиническая база включает 120 коек, сертифицированных по стандарту ISO 14155.
Отдел методологии и стандартизации
Разрабатывает и утверждает фармакопейные статьи, методики контроля качества, а также участвует в международных проектах с ЕФЕА (EDQM).
Ключевые направления деятельности
Фармакопейные испытания
В 2023 году центр провёл более 1 860 серий испытаний, охватывающих 312 международных непатентованных наименований (МНН). Результаты включены в Государственную фармакопею РФ XIV издания.
Пострегистрационный контроль
Реализуется система раннего выявления рисков: каждый препарат, зарегистрированный после 2021 года, подлежит ежегодному мониторингу безопасности.
Международное сотрудничество
НЦЭСМП является:
- членом ICH (International Council for Harmonisation) с 2019 г.;
- участником совместных проектов с Европейским агентством лекарственных средств (EMA);
- партнёром ВОЗ по программе «Предквалификация лекарств».
Новейшие проекты 2025 года
- Цифровая платформа «ФармЭксперт 3.0» — автоматизированная подача заявок, онлайн-отслеживание статуса экспертизы, электронная подпись документов;
- Лаборатория по генной и клеточной терапии — первый в РФ комплекс для оценки CAR-T продуктов и векторных вакцин;
- Банк биоаналогов — создание референтных образцов биосимиляров для ускорения их вывода на рынок.
Статистика
| Показатель | 2023 | 2024 | 2025 (прогноз) |
|---|---|---|---|
| Количество экспертиз | 3 412 | 3 875 | 4 500 |
| Средний срок рассмотрения заявки | 112 дней | 95 дней | 80 дней |
| Доля отказов | 8,7 % | 7,1 % | < 6 % |
Как подать заявку в НЦЭСМП
- Регистрация в личном кабинете на портале НЦЭСМП;
- Заполнение формы заявки в формате CTD (Common Technical Document);
- Оплата госпошлины (для резидентов РФ — 7 500 ₽, для нерезидентов — 15 000 ₽);
- Отправка электронных и бумажных образцов в лабораторию центра;
- Онлайн-мониторинг этапов экспертизы и получение заключения.
Контакты
Адрес: 125130, г. Москва, ул. Лечебная, д. 10, стр. 1.
Телефон: +7 (495) ‑27-33-00 (многоканальный).
E-mail: info@ncesmp.rosminzdrav.ru
Часы работы: Пн–Пт 08:30–17:30 (московское время).