Дата актуализации: 08 апреля 2026 г.
Что такое центр экспертизы медицинского оборудования?
Центр экспертизы медицинского оборудования — это специализированное учреждение, которое проводит независимую оценку безопасности, качества и эффективности медицинских изделий перед их внедрением в клиническую практику и во время эксплуатации.
Основная цель центра — минимизировать риски для пациентов и медицинского персонала, а также обеспечить соответствие оборудования российским и международным стандартам.
Ключевые задачи центра
- Техническая и клиническая экспертиза медицинских изделий
- Оценка соответствия требованиям ТР ТС 020/2011 и ГОСТ ISO 13485
- Проведение испытаний на биосовместимость, электробезопасность и электромагнитную совместимость
- Анализ технической документации и инструкций
- Мониторинг безопасности уже внедрённого оборудования
- Обучение специалистов правилам эксплуатации и обслуживания
Как проходит экспертиза: пошаговый процесс
- Подача заявки от производителя или дистрибьютора
- Предварительный анализ комплекта документов
- Лабораторные испытания в аккредитованных испытательных центрах
- Оценка клинических данных и риск-анализ
- Формирование экспертного заключения
- Регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре (при необходимости)
Где располагаются ведущие центры в России
| Регион | Название учреждения | Специализация |
|---|---|---|
| Москва | ФГБУ «ЦНИИИС им. А.Н.Лазарева» | Кардиологическое и рентгенологическое оборудование |
| Санкт-Петербург | ФГБУ «СПб НИИ им. В.А. Алмазова» | Импланты и высокотехнологичные устройства |
| Новосибирск | ФГБУ «НИИТО» | Травматологическое и хирургическое оборудование |
Какие виды оборудования подлежат экспертизе
- Диагностическая техника: МРТ, КТ, УЗИ, рентген
- Импланты: кардиостимуляторы, эндопротезы, стенты
- Реанимационное и анестезиологическое оборудование
- Хирургические роботы и лапароскопические стойки
- Домашние медицинские приборы: гликометры, пульсоксиметры
Новые требования 2025–2026 годов
С 1 января 2026 года вступают в силу обновлённые правила регистрации, предусматривающие:
- Обязательное дистанционное видеонаблюдение за процессами испытаний
- Обязательную оценку углеродного следа производства и утилизации медизделия
- Внедрение цифрового паспорта безопасности в формате PDF/A-4
Как обратиться в центр экспертизы
Для начала процедуры необходимо:
- Заполнить заявление по форме 1-МЭМО на портале Росздравнадзора
- Подготовить комплект документов:
- Технический паспорт
- Инструкция по применению
- Декларация соответствия или сертификат ISO 13485
- Результаты клинических испытаний
- Отправить заявку через личный кабинет заявителя на Госуслугах
Сроки и стоимость
| Вид экспертизы | Сроки (раб. дни) | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Первичная | 30–45 | от 120 000 |
| Периодическая | 15–20 | от 60 000 |
| Экспресс-оценка | 5–7 | от 200 000 |
Доступна только для оборудования класса риска IIa и ниже
Часто задаваемые вопросы
Вопрос 1: Можно ли пройти экспертизу онлайн?
Да. С 2024 года работает цифровая платформа «МедЭксперт-Онлайн», где можно подать документы и получить заключение в электронном виде.
Вопрос 2: Как узнать, что моё оборудование прошло проверку?
Результат публикуется в ФГИС «Медизделия». Вводите регистрационный номер и статус отображается моментально.
Вопрос 3: Можно ли оспорить экспертное заключение?
Да, в течение 10 рабочих дней подаётся апелляция в Экспертный совет Росздравнадзора.
Контакты и полезные ссылки
- Официальный сайт Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru
- Госуслуги, раздел «Медицинская экспертиза»: gosuslugi.ru
- Телефон «горячей линии»: ###-###-####
Помните: своевременная экспертиза медицинского оборудования, это ваш вклад в безопасность пациентов и качество медицинской помощи.