04 июля 2026 г. — На сегодняшний день деятельность экспертов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) регулируется комплексом федеральных законов, подзаконных актов и ведомственных нормативных документов. Несмотря на то, что единого «Положения об экспертах качества медицинской помощи» до сих пор не принято, профессиональные функции и правовые гарантии экспертов достаточно чётко определены в действующем законодательстве.
Кто такой «эксперт Росздравнадзора»?
В контексте надзора в сфере здравоохранении под экспертом понимается специалист, обладающий специальными знаниями в области медицины, права, технического регулирования или промышленной безопасности, который привлекается Росздравнадзором для:
- оценки качества, безопасности и эффективности медицинских изделий;
- проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов;
- судебно-медицинских и независимых экспертиз в рамках проверочных мероприятий;
- лингвистической, экономической и иной специальной оценки доказательств.
Источники правового статуса
Правовое положение экспертов формируется следующими актами:
- Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — определяет общие принципы надзора.
- Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. Постановлением Правительства РФ № 45 от ), закрепляет функции ведомства и перечень контрольных полномочий.
- Приказы Росздравнадзора, регламентирующие проведение экспертиз медизделий (например, Приказ № 1986 от ).
- Федеральный закон от № 416-ФЗ «О судебной экспертизе», применяется при привлечении эксперта к судебным разбирательствам.
- Методические рекомендации Минздрава России по аттестации экспертов в области промышленной безопасности и качества медицинской помощи (утв. 2019 г.).
Квалификационные требования к эксперту
Чтобы стать экспертом Росздравнадзора, кандидат обязан соответствовать совокупности критериев:
| Критерий | Минимальное требование |
|---|---|
| Образование | Высшее профессиональное (не ниже специалитета/магистратуры) по профилю экспертизы. |
| Стаж работы | Не менее 5 лет в сфере здравоохранения или технического регулирования. |
| Дополнительная аттестация | Наличие действующего сертификата эксперта по программам ФГБУ «ВНИИИМТ» или аккредитованных центров. |
| Независимость | Отсутствие конфликта интересов с заявителем / проверяемой организацией. |
Права эксперта
- Доступ к материалам проверки: эксперт вправе запрашивать любые документы и сведения, необходимые для объективной оценки.
- Привлечение сторонних специалистов: при необходимости может формировать экспертную группу.
- Безвозмездное правовое сопровождение: действия эксперта защищены государством; при возникновении угроз применяется механизм охраны, предусмотренный ст. 15 Закона № 416-ФЗ.
- Справедливое вознаграждение: размер оплаты определяется приказом Росздравнадзора в пределах бюджетных ассигнований.
Обязанности и ограничения
Эксперт обязан:
- Проводить исследование в срок, не превышающий 30 календарных дней (в ряде случаев 60 дней с мотивированным продлением).
- Обеспечивать объективность, полноту и обоснованность выводов.
- Соблюдать конфиденциальность сведений, составляющих государственную, коммерческую или врачебную тайну.
- Не выходить за пределы своей компетенции (например, судебно-медицинский эксперт не вправе давать оценку психиатрическому статусу пациента).
Ключевое ограничение: эксперт не может одновременно работать в коммерческой организации, производящей проверяемые медизделия.
Процедура привлечения эксперта
Шаг 1. Росздравнадзор формирует задание на экспертизу.
Шаг 2. Из реестра аттестованных специалистов автоматически отбираются кандидаты без конфликта интересов.
Шаг 3. Заключается договор/служебное задание, определяются сроки и объём работ.
Шаг 4. Проводится экспертиза, фиксируется в электронной системе «МДЛК» (Модуль Документооборота Лицензий и Контроля).
Шаг 5. Выдаётся заключение с QR-кодом; результат публикуется в открытом реестре на сайте roszdravnadzor.gov.ru.
Ответственность за нарушения
| Вид нарушения | Последствие |
|---|---|
| Заведомо ложное заключение | Уголовная ответственность по ст. 307 УК РФ (штраф до 500 тыс. руб; или лишение свободы до 2 лет). |
| Разглашение врачебной тайны | Штраф до 80 тыс. руб. по ст. 13.14 КоАП РФ, возможна дисквалификация. |
| Превышение полномочий | Дисциплинарное взыскание, исключение из реестра экспертов. |
Унификация процессуальных норм: перспективы 2026–2028 гг.
По итогам научно-практической конференции «Правовые основы медицинского надзора» (март 2026 г.) Минздрав РФ инициировал разработку:
- Единого профессионального стандарта «Эксперт по контролю качества и безопасности медицинских изделий»;
- Автоматизированной информационной системы «Эксперт-ОНЛАЙН» для дистанционного мониторинга процессов экспертизы;
- Кодекса этики независимого эксперта, который станет обязательным для подписания перед допуском к работе;
Ожидается, что проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части унификации процессуального статуса судебного эксперта» будет внесён в Госдуму уже осенью 2026 года.
Как стать экспертом Росздравнадзора: пошаговый алгоритм
- Пройдите профильное обучение в аккредитованном центре (список доступен на портале edu.roszdravnadzor.gov.ru).
- Получите сертификат эксперта по форме № 1-ЭКСП/2024 (действителен 3 года).
- Подайте заявление в территориальное управление Росздравнадзора через личный кабинет на Госуслугах.
- Подтвердите отсутствие конфликта интересов и пройдите проверку ФСБ на доступ к свед. гос. тайны (при необходимости).
- Внесите сведения в федеральный реестр экспертов (публикация онлайн в течение 5 рабочих дней).
Горячая линия и обратная связь
Единый бесплатный номер Росздравнадзора: ###-###-####
Куда обращаться по вопросам статуса эксперта: expert@roszdravnadzor.gov.ru
Информация актуализирована по состоянию на 04 июля 2026 г. Для уточнения деталей рекомендуем регулярно проверять официальный сайт ведомства и подписаться на push-уведомления Telegram-канала «Росздравнадзор. Эксперт».