Дата актуализации: 04 августа 2026 г.

Общие положения и правовая база

Экспертиза качества медицинских изделий — это система мероприятий, проводимых Росздравнадзором (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения), направленная на подтверждение безопасности, качества и эффективности изделий медицинского назначения перед допуском их на российский рынок.

Ключевые нормативные акты:

• Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38 и др.);
• Постановление Правительства РФ № 1416 от «О государственной регистрации медицинских изделий»;
• Решение Совета ЕЭК от (вступило в силу с 2026 г.) об изменениях Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
• Приказ Минздрава России № 198н от «О порядке проведения экспертизы качества медицинской деятельности» (в редакции 2026 г.).

Кто проводит экспертизу?

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской инструментальной техники ФМБА России» (ФГБУ «ВНИИМИТ-ФМБА») с 2022 года официально закреплено как организация, осуществляющая:

1. Консультирование заявителей по вопросам регистрации и экспертизы;
2. Экспертизу технической и клинической документации;
3. Организацию и проведение инспекционных проверок производителей;
4. Формирование заключений и передачу материалов в Росздравнадзор.

С 2026 г. действует единый реестр экспертов (утверждён Минздравом ), включающий:

• экспертов-клиницистов;
• технологов;
• специалистов по безопасности электромедоборудования;
• экспертов по программному обеспечению МИ (SaMD).

Этапы экспертизы качества

Этап 1. Приём и регистрация заявления

Заявитель подаёт в Росздравнадзор пакет документов через ЕСИЗ (Единая система информационных заявлений).
Срок регистрации заявления: не более 3 рабочих дней.

Этап 2. Предварительный контроль полноты документации

• проверка формата и структуры;
• идентификация риск-класса изделия (I, IIa, IIb, III).

Срок: 7 рабочих дней.

Этап 3. Экспертиза качества и безопасности

Включает:

1. Технические исследования
   • лабораторные испытания (биосовместимость, электробезопасность);
   • оценка производственного контроля.
2. Клиническая экспертиза
   • анализ результатов клинических испытаний или литературных данных (по правилам ЕЭК);
   • проверка соответствия требованиям к постмаркетинговому наблюдению.
3. Оценка соответствия требованиям ЕАЭС
   • проверка маркировки и инструкции;
   • оценка программного обеспечения (для SaMD).

Максимальный срок: 35 рабочих дней (с учётом 2026-го изменения ЕЭК).

Положительное заключение экспертов передаётся в Росздравнадзор.
Срок выдачи регистрационного удостоверения: до 5 рабочих дней.
Общий лимит: 50 рабочих дней со дня приёма заявления (п. 3 ПП № 1416).

Документы для экспертизы (чек-лист 2026)

• Заявление по форме 1-РЗ;
• Испытательные протоколы аккредитованных лабораторий;
• Техническая документация (ТУ, ТП, руководство по эксплуатации);
• Клинические данные (отчёты, мета-анализ, сопоставительный обзор);
• Контракт на постмаркетинговое наблюдение (для классов IIb/III);
• Сертификат ISO 13485 (действующий не менее 18 мес.);
• Декларация о соответствии ЕАЭС (если изделие уже зарегистрировано в другой стране Союза);
• Электронное изображение маркировки (в формате SVG или PNG ≥ 300 dpi).

Новинка 2026: обязательно прикладывать QR-код на упаковке, ведущий на страницу изделия в государственном реестре.

Особенности экспертизы отдельных категорий изделий

Изделия с программным обеспечением (SaMD)

• требуется экспертиза кибербезопасности (ГОСТ R ISO/IEC 27001);
• проводится пен-тест независимой лабораторией;
• дополнительно оценивается алгоритм ИИ/ML (если применим).

Имплантируемые изделия высокого риска (класс III)

• обязательно наличие двухлетнего постмаркетингового наблюдения;
• внеочередные инспекции на производстве каждые 18 месяцев.

Диагностические наборы in vitro (IVD)

• оценка аналитической и клинической чувствительности/специфичности;
• проверка аналитарной стабильности реагентов;
• требуется сертификат GMP на производство.

Ответственность за качество и постмаркетинговый контроль

Росздравнадзор осуществляет:

1. ежеквартальный мониторинг нежелательных событий;
2. рейдовые проверки аптек и медорганизаций;
3. анализ жалоб пациентов и врачей (система SignalMD, запущена ).

Юр. лица несут ответственность по КоАП РФ (ст. 6.28): штрафы до 1 млн руб. за сбыт фальсифицированных/некачественных изделий.

Цифровые инструменты и сервисы 2026

• Личный кабинет заявителя — eservice.roszdravnadzor.ru;
• Госреестр медицинских изделий — gis.rznr.minzdrav.ru;
• Мобильное приложение «МедИзделияКонтроль» позволяет проверить QR-код на упаковке и получить полную карточку изделия с датой последней инспекции.

Распространённые ошибки и советы экспертов

В 2026 году экспертиза качества медицинских изделий в России стала более прозрачной и цифровой: сокращены сроки, внедрён единый реестр экспертов, расширены полномочия Росздравнадзора. В ближайшие два года планируется:

• переход на полностью безбумажный документооборот;
• интеграция с системой прослеживаемости «Честный ЗНАК»;
• создание интерактивной карты инцидентов с изделиями медицинского назначения.

Служба поддержки заявителей Росздравнадзора

Телефон: ###-###-####
Email: mi@roszdravnadzor.ru
Часы работы: Пн–Пт 09:00–18:00 МСК