Классификация медицинских изделий и степень риска
Медицинские изделия подразделяются:
- по классам риска: от I (низкий) до III (высокий) – чем выше риск, тем строже экспертиза;
- по номенклатурной классификации: коды вида 14 4410 (перчатки), 32 5000 (кардиостимуляторы) и т.д.
Все классы и коды закреплены в Приказе Минздрава России № 1353н от г.
Нормативная база 2025–2026 гг.
- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (ст. 38) – правовой фундамент;
- Приказ Минздрава России от № 1353н – описывает порядок экспертизы.
- Решение Коллегии ЕЭК от г. – обновлённые евразийские Правила регистрации и экспертизы.
- Временный порядок Минздрава от г. – временные меры для ускоренного реагирования на новые технологии.
Этапы экспертизы качества
Подготовка заявки
Производитель или уполномоченный представитель формирует досье технической документации (ДТД):
- техническое описание, инструкция по применению;
- протоколы клинических/аналитических испытаний;
- отчёты о биологической оценке (ISO 10993);
- сертификаты ISO 13485;
- данные пост-маркетингового наблюдения (если изделие уже продаётся).
Предварительная экспертиза Росздравнадзора
До 15 рабочих дней. Цель: проверка полноты пакета документов, корректность кодов классификации.
Клинико-лабораторная экспертиза
Для изделий II–III классов риска проводится в аккредитованных центрах:
- Качество: проверка соответствия заявленным характеристикам (точность, стерильность, прочность).
- Эффективность: сравнение с аналогами, клинические испытания, мета-анализ;
- Безопасность: выявление побочных эффектов, оценка биосовместимости.
Экспертиза производственной инспекции (для III класса)
Инспекторы Росздравнадзора выезжают на предприятие, проверяют:
- соответствие системы менеджмента качества ISO 13485;
- валидацию процессов стерилизации, калибровки оборудования;
- правильность маркировки и УИН (уникальный идентификационный номер).
Регистрационное решение
- Регистрационное удостоверение (форма № 2-МИ).
- Запись в ФГИС «Медизделия».
Нововведения 2025–2026 гг.
Цифровой двойник изделия
С марта 2026 г. для высокого риска (III кл.) обязательна подача цифровой модели – 3D-модель + «цифровой паспорт» с QR-кодом для отслеживания цепочки поставок.
Ускоренная процедура «fast-track»
Для жизненно важных инноваций (ИВЛ, кардиостимуляторы нового поколения) экспертиза сокращена до 60 дней при условии наличия положительного заключения ЕЭК.
Единая база нежелательных инцидентов
Росздравнадзор и Фонд ОМС объединили данные о побочных реакциях в единую онлайн-систему для оперативного изъятия брака.
Ответственность участников
| Участник | Обязанности | Штрафы при нарушении |
|---|---|---|
| Производитель | Обновлять ДТД, сообщать об инцидентах | до 500 000 ₽ |
| Уполномоченный представитель | Контроль пост-маркетингового наблюдения на РФ | до 300 000 ₽ |
| Учреждение здравоохранения | Регистрация использованных МИ в ФГИС | до 50 000 ₽ за 1 случай |
Чек-лист для производителя
- Определить класс риска и код вида изделия.
- Собрать ДТД, ISO 13485, протоколы испытаний.
- Оформить заявку в Росздравнадзоре через портал Госуслуг.
- Подготовить производственную площадку к инспекции (для III класса).
- Разместить цифровой двойник в системе «Медизделия 2.0».
- Обеспечить пост-маркетинговое наблюдение: горячая линия, отчёты каждые 6 мес.
Перспективы до 2027 г.
Минздрав анонсировал:
- внедрение ИИ-алгоритмов для анализа отчётов о нежелательных событиях;
- переход на электронные регистрационные удостоверения (e-RU);
- расширение «fast-track» на изделия для персонализированной медицины.
Экспертиза медицинских изделий на качество — это не формальность, а многоуровневая система, объединяющая национальные и евразийские стандарты. В 2025–2026 гг. процесс стал быстрее и прозрачнее благодаря цифровым инструментам и унифицированным правилам ЕЭК. Производителям важно заранее готовиться к обновлённым требованиям и внедрять системы электронной прослеживаемости.
Автор: Медицинский эксперт, д-р мед. наук Иванова О.А.
Дата публикации: 04 июля 2026 г.