С 1 сентября 2024 года в России изменились правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Это повлияло не только на сервисные компании, но и на экспертные организации, которые проводят экспертизу медицинского оборудования. В статье разберёмся, кто именно обязан получать лицензию, какие документы подтверждают право на экспертизу и как избежать штрафов в 2026 году.
Что такое экспертиза медицинского оборудования?
Экспертиза — это комплекс мероприятий, направленных на оценку:
- технического состояния прибора;
- соответствия заявленным характеристикам;
- безопасности для пациента и персонала;
- готовности к дальнейшей эксплуатации или необходимости списания.
Когда лицензия обязательна
Техническое обслуживание (ТО) медизделий
- Плановых ТО и ремонтов.
- Калибровки и юстировки.
- Замены расходников и узлов.
Экспертиза как часть ТО
Если экспертиза проводится в рамках технического обслуживания (например, диагностика неисправностей перед ремонтом), то она попадает под лицензию на ТО. При этом важно:
- в ЕГРЮЛ компании должен быть указан соответствующий код ОКВЭД 33.13;
- в штате должны быть инженеры-сервисмены с медицинским образованием или дипломами о профпереподготовке;
- обязательно оформлять акты выполненных работ и журналы учёта ТО.
Когда лицензия не требуется
Лицензия не нужна, если экспертиза:
- проводится для внутренних нужд клиники собственными силами без выхода на сторонние организации;
- является научной или судебной экспертизой, оформленной по отдельным законам (№ 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности»);
- ограничивается визуальным осмотром и документальной проверкой без вмешательства в конструкцию прибора.
Как получить лицензию на ТО медизделий в 2026 году: покроковая инструкция
Шаг 1. Подготовка документов
- копия ОГРН/ИНН;
- устав и выписка из ЕГРЮЛ с нужным ОКВЭД;
- карты технологических процессов ТО;
- дипломы и сертификаты персонала;
- договоры с метрологическими службами (при необходимости).
Шаг 2. Заявление в Росздравнадзор
Онлайн через портал gosuslugi.ru или лично в региональном отделении. Срок рассмотрения, до 30 рабочих дней.
Шаг 3. Проверка и выдача лицензии
После успешной проверки вы получите лицензию бессрочно (ранее действовала 5 лет). Госпошлина — 7 500 рублей.
Ответственность за отсутствие лицензии в 2026 году
| Нарушение | Штраф для ИП/ООО | Дополнительные меры |
|---|---|---|
| Работа без лицензии на ТО | 300 000 – 500 000 ₽ | Конфискация оборудования |
| Эксплуатация «по доверенности» без договора | 100 000 – 200 000 ₽ | Приостановление деятельности до 90 суток |
Чек-лист: как не ошибиться в 2026 году
- Определите, входит ли ваша экспертиза в понятие «техническое обслуживание».
- Проверьте коды ОКВЭД в ЕГРЮЛ.
- Аттестуйте персонал в Центрах медицинского образования.
- Храните журналы ТО не менее 5 лет.
- Перед подписанием договора клиенту покажите скан лицензии.
Если ваша компания проводит экспертизу медицинского оборудования с техническим вмешательством (ремонт, калибровка, замена узлов), то с 1 сентября 2024 года и по 2026 год включительно она обязана получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий. В противном случае — штрафы до 500 000 ₽ и конфискация техники. Проверьте свою деятельность уже сегодня, чтобы избежать проблем завтра.