Что изменилось с 1 марта 2026 года
С 1 марта 2026 года вступил в силу поэкземплярный учёт медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий в системе «Честный ЗНАК»․ Это означает, что каждая упаковка/пара перчаток должна быть промаркирована уникальным кодом, а все сведения о качестве, безопасности и происхождении продукции подлежат обязательной экспертизе․
Нормативная база экспертизы
Для успешной экспертизы медицинских перчаток необходимо соблюдать следующие документы:
- МР 3․-16 (действует с 2016 г․) – методические рекомендации по выбору и применению перчаток для профилактики ИСМП;
- ГОСТ Р 50779․71 – требования к отбору образцов, контролю качества и приемке партий;
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014 – клинические исследования, надлежащая клиническая практика;
- ГОСТ ISO 14971-2011 – управление рисками медицинских изделий;
- ГОСТ 52238-2004 – прочностные характеристики хирургических перчаток;
- ГОСТ 11193-2-2009 – требования к изделиям из винила;
- ГОСТ Р 57397-2017 – сертификация стерильных хирургических резиновых перчаток;
- ASTM D 3577, D 3578, D 5250, D 6319, D 6977 – минимальные международные требования к качеству перчаток․
Этапы экспертизы перчаток медицинских
Подготовка заявки
Кто проводит? Организации имеют право выбрать государственную или негосударственную экспертизу․ В Санкт-Петербурге эту услугу оказывает, например, СПб ГАУ Центр государственной экспертизы (ЦГЭ)․
Как подать? С 1 января 2017 года заявление в ЦГЭ принимается только в электронном виде через специализированный портал․
Отбор и лабораторные испытания
Каждая партия перчаток отбирается в соответствии с ГОСТ Р 50779․71․ Проводятся:
- Биологические испытания – проверка на цитотоксичность, кожную раздражаемость, сенсибилизацию (ISO 10993-5)․
- Физико-механические испытания – прочность на разрыв, удлинение при разрыве, толщина стенки (ASTM D 6319)․
- Контроль барьерных свойств – тест на водонепроницаемость и микропроницаемость (ASTM D 5151)․
- Электрическое сопротивление – для электрохирургических перчаток (ASTM D 120/IEC 60903)․
Маркировка в системе «Честный ЗНАК»
Данные лабораторных испытаний и сертификаты ГОСТ/ТУ заносятся в цифровую информационную модель, которая прикладывается к заявке в ЦГЭ․ Уникальный код DataMatrix наносится на каждую коробку и внутренний пакет․ Без корректной маркировки экспертиза не будет завершена․
Сроки и стоимость
- Государственная экспертиза – до 45 календарных дней;
- Негосударственная экспертиза – 7–20 рабочих дней;
- Ориентировочная стоимость – от 30 000 до 150 000 рублей в зависимости от объёма партии и типа перчаток (калькулятор доступен на сайте ЦГЭ)․
Что делать медицинским организациям уже сегодня
- Провести аудит складов – выявить непромаркированные остатки до ․
- Обучить персонал – принять участие в вебинарах, например, СПб ГАУ ЦГЭ проводит бесплатные онлайн-семинары (следующий запланирован на 10 июля 2025 года)․
- Настроить автоматизированный учёт – интегрировать сканеры Честный ЗНАК в программное обеспечение склада и операционных блоков․
- Заключить договор с аккредитованной лабораторией и ЦГЭ на проведение экспертизы․
Краткий чек-лист для поставщика перчаток
- ✓ Сертификат ГОСТ/ТУ + декларация соответствия;
- ✓ Протоколы испытаний по ASTM и ГОСТ;
- ✓ Код DataMatrix на каждой единице;
- ✓ Данные о рисках и инструкция по применению (ISO 14971);
- ✓ Электронная модель в формате ․xml/․json, прикреплённая к заявке в ЦГЭ․
Соблюдение новых правил поэкземплярного учёта и прохождение экспертизы медицинских перчаток становиться неотъемлемым условием для поставок в медицинские организации РФ․ Единственный способ избежать штрафов и простоев – заранее подготовиться, провести испытания и маркировку, а также заключить договор с аккредитованной экспертной организацией․