04 июля 2026 г., Экспертиза производства медицинских изделий (далее — МИ) становится краеугольным камнем для обеспечения безопасности пациентов, национального импортозамещения и экспортного потенциала. В 2025 году отрасль переживает парадигму качественных изменений: от внедрения ИИ-контроля до нового налогового регулирования. Ниже — подробный разбор всех важнейших векторов.
Повестка 2025 года: главные события отрасли
V Всероссийский форум NOVAMED-2025
- Даты: 10–11 ноября 2025 года
- Место: Москва
- Фокус: обращение медицинских изделий, вывод на внешние рынки, международное сотрудничество
Стратегическое партнёрство РФПИ и Poly Medicure Limited
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и индийская компания Poly Medicure Limited (Polymed) запустили совместный проект по локализации производства инфузионных систем и катетеров в России.
Пресса Санкт-Петербурга о травматологических изделиях
ТАСС и региональные власти Северной столицы объявили о пресс-конференции, посвящённой производству ортопедических имплантов. Акцент сделан на импортозамещение и создание кластера травматологии в Ленинградской области.
Регуляторные изменения: НДС, сертификаты и техническая экспертиза
Налоговые трансформации
На сегодняшний день медицинские изделия освобождены от НДС. Однако в Госдуму уже внесён законопроект, который:
- Вводит ставку НДС 10 % с вычетом;
- Даёт производителям право возмещать входной НДС по сырью и комплектующим;
- Направлен на рост локализации и конкуренции с импортом.
Документы технической экспертизы
- Сертификат СТ-1 — подтверждает российское происхождение продукции
- Акт экспертизы ТПП РФ — выполняется Торгово-промышленной палатой РФ
- Документы ЕАЭС — реквизиты, выданные компетентными органами государств-членов Евразийского союза
ИИ-внедрение: от лаборатории к производству
Сеченовский университет как пилотная площадка
- Система нейронного контроля дефектов снижает брак до 0,3 %
- ИИ-предиктивная аналитика позволяет предсказывать отказ оборудования за 14 дней до поломки
- В 2026 г. технологию планируют масштабировать на 8 российских площадок
Новации в регионах: Ленинградская область и город Сертолово
В Сертолово Ленинградской области запущен завод по производству отечественных медицинских изделий. Особенности:
- Инвестиции: 2,3 млрд руб.
- Цели на 2026–2027 гг.: доля импортозамещения 35 %, выход на рынок ЕАЭС и Китая
- Сертификация ISO 13485, CE-Mark, GOST R
Практика экспертизы: пошаговый алгоритм для производителя
- Подготовить техническую документацию (ТУ, ТД, РЭ)
- Пройти государственную регистрацию в Минздраве РФ
- Заказать клинические испытания по нормативу ГОСТ Р 56183-2024
- Получить сертификат соответствия в Росаккредитации
- Оформить сертификат СТ-1 и акт ТПП РФ для льгот и экспорта
- Провести аудит ИИ-систем (если используются технологии ИИ)
Прогнозы директора «МедКомплекс А.В.К.» Сергея Айрапетяна
- 2025 год: рынок МИ вырастет на 12 %, а доля российского производства — до 25 %
- 2026 год: ожидается снижение себестоимости на 8 % за счёт новых НДС-вычетов
- 2027 год: возможно формирование федерального реестра ИИ-моделей для медизделий
Экспертиза производства медицинских изделий в 2025 году становится не просто формальной процедурой, а стратегическим инструментом развития. Синергия государственных инициатив, частных инвестиций и новейших технологий формирует новое лицо российской медицинской промышленности. Производители, которые вовремя адаптируются к новым стандартам, получат конкурентные преимущества на внутреннем и внешнем рынках.