Дата актуальности: 04 июля 2026 г.
Что такое экспертные организации по медицинским изделиям?
Экспертные организации — это независимые или уполномоченные государством структуры‚ проводящие экспертизу безопасности‚ качества и эффективности медицинских изделий (МИ) перед их допуском к обращению на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС.
Зачем нужна экспертиза?
- Определение класса риска и номенклатурного вида изделия.
- Сбор и анализ доказательной базы (КИ‚ клинические данные).
- Формирование технического досье для регистрации в Росздравнадзоре.
- Инспектирование производственной площадки (аудит GMP/ISO 13485).
- Подтверждение соответствия требованиям ТР ТС 020/2011‚ ТР ТС 021/2011.
Ключевые участники процесса
Уполномоченные экспертные организации
В Едином реестре Росздравнадзора на значатся:
- ФГБУ «НИИ иммунологии» — лидер по клиническим испытаниям и иммунологическим МИ.
- ФГБУ «ЦЭККМ» (Центр экспертизы качества клинической медицины), специалисты по высокому классу риска 2b/3.
- АНО «Судебный эксперт», независимая инженерно-медицинская экспертиза (тел. 7 (495) ‑38-85-85).
- РЗН Эксперт — частная компания полного цикла: от разработки СМК до сопровождения регистрации (www.rzn-expert.ru).
Регистраторы-аутсорсеры
- Cliff Medical — команда экспертов по регистрации и сертификации МИ (495) ‑82-57-46.
- MedReg Group, услуги «одного окна»: подготовка площадки‚ инспекция‚ регистрация отечественных и импортных МИ.
Пошаговая схема экспертизы
| Этап | Сроки (рабочие дни) | Ответственная сторона |
|---|---|---|
| Предварительная оценка класса риска и состава документов | 1–2 | Регистратор/Заявитель |
| Клинические испытания/исследование (КИ) | 20–80* | Уполномоченное КИ-центр + экспертная организация |
| Экспертиза технического досье | 8–12 | Экспертная организация |
| Инспектирование производства | 3–5 | Росздравнадзор/Аудиторы GMP |
| Решение о регистрации | 5–7 | Росздравнадзор |
*Срок зависит от класса риска и сложности КИ.
Особенности 2026 года
- С 1 марта 2026 г. вступили в силу обновлённые формы отчётности по результатам КИ (приказ Минздрава № 1234).
- Расширен список кодов ОКПД2 и ФСТЭК/ФСБ для программно-аппаратных комплексов ИВЛ‚ мониторов жизненно важных параметров.
- Сокращены сроки регистрации для донорских изделий низкого риска до 30 календарных дней по процедуре «одного окна».
Как выбрать экспертную организацию?
Критерии:
- Наличие аккредитации в Едином реестре Росздравнадзора (№ лицензии и дата последней проверки).
- Опыт по вашему номенклатурному виду и классу риска.
- Возможность комплексного сопровождения: от проекта КИ до инспекции GMP.
- Прозрачность ценообразования: разбивка по этапам и возможность оплаты по факту.
- Сроки и возможность ускоренной экспертизы при наличии предварительного заключения.
Контактная справка
Горячая линия Росздравнадзора: ###-###-####
Онлайн-приёмная медицинских изделий: https://regmed.ru
Выбор надёжной экспертной организации — 80 % успеха регистрации медицинского изделия. Учитывайте актуальность лицензий‚ внедрённые в 2026 году изменения‚ а также компетенцию партнёра в вашем сегменте рынка. При необходимости — обращайтесь к профессионалам «одного окна»‚ чтобы минимизировать временные и финансовые затраты.