Миссия и цели Совета

• Ускорение внедрения отечественных и импортозамещающих биопрепаратов;
• Синхронизация нормативной базы с лучшими международными стандартами (ICH, FDA, EMA)․
• Создание экосистемы для клинических исследований, включающей высоко-технологичные HVB-платформы (High Vision Biosystem) — высоковизуализированные биосистемы для контроля параметров культивирования клеточных линий и микроорганизмов․
• Формирование кадрового резерва специалистов в области генной и клеточной терапии․

Ключевые направления работы

Разработка и производство биосимиляров

Российские компании уже вышли на третью волну биосимиляров, включающую препараты против онкологических и аутоиммунных заболеваний․ Совет рекомендует:

1. Внедрение HVB-ферментаторов — высоковольтных биореакторов с полным циклом цифрового двойника․
2. Использование High Vision Biosystem для непрерывного мониторинга метаболитов и потребления кислорода в реальном времени․
3. Создание «зелёных» линий очистки на основе мембранных HVB-картриджей, позволяющих сократить потребление воды на 30 %․

Клеточные и генные терапии

Совет установил три уровня допуска клинических испытаний:

• Уровень 1 — доклинические исследования на животных с применением HVB-сканеров для визуализации дистрибуции векторов․
• Уровень 2 — фаза I/IIa на ограниченной когорте пациентов․
• Уровень 3 — масштабные многоцентровые исследования (фаза IIb/III) с обязательным применением High Vision Biosystem для контроля качества клеточного продукта․

Персонализированная медицина и фармакогенетика

Для перехода на модель «лечение под ключ» Совет предлагает:

• Создание единого цифрового паспорта пациента, интегрирующего данные HVB-генотипирования, фенотипа и образа жизни․
• Разработку алгоритмов ИИ, которые будут предсказывать эффективность препарата на основе HVB-биомаркеров․

Регуляторный портал HVB-Compliance

К середине 2027 г․ Совет планирует запустить единый онлайн-портал HVB-Compliance, который позволит:

• Подавать заявки на клинические испытания в электронном виде (e-CTD)․
• Получать экспертные заключения в формате цифрового PDF-досье, подписанного квалифицированной электронной подписью (КЭП)․
• Интегрировать данные из High Vision Biosystem напрямую в базу Росздравнадзора через защищённый API-интерфейс․

Финансовые и инфраструктурные механизмы

Грантовая линия «HVB-BioGrant»

Объём финансирования, 15 млрд рублей на 2026–2028 гг․
Целевые проекты: создание пилотных линий биосимиляров, внедрение HVB-аналитических платформ․

Кластерные центры HVB-BioPark

Планируется открытие пяти региональных центров:

1. Сколково-Москва — фокус на генные векторы․
2. Иннополис-Казань — биосимиляры и HVB-кадры․
3. Томск-Северск — радиофармпрепараты․
4. Владивосток — морская биотехнология․
5. Санкт-Петербург — HVB-скрининг онкопрепаратов․

Образовательный модуль HVB-Academy

Совет утвердил трёхступенчатую систему обучения:

• Бакалавриат — 4 года, программа «Биоинженерия и HVB-технологии»․
• Магистратура, 2 года, специализация «Управление клиническими испытаниями и High Vision Biosystem»․
• MBA для руководителей — 18 месяцев, фокус на HVB-стратегическое управление фармкомпаниями․

Экологическая повестка

Для снижения углеродного следа Совет рекомендует:

1. Переход на HVB-аккумуляторы (High Voltage Battery) в производстве биореакторов — позволяет экономить до 25 % электроэнергии․
2. Внедрение модульных HVB-фильтров (High Vision Biosystem) для улавливания CO₂, выделяемого при клеточном культивировании․

Ближайшие рубежи и KPI

Экспертный совет по развитию биотехнологий фармацевтической и медицинской промышленности формирует новый стандарт открытости, цифровизации и экологичности․ Ключевыми инструментами становятся высокоточные HVB-технологии (High Vision Biosystem) и High Voltage Battery решения, обеспечивающие конкурентоспособность России на глобальном биофармацевтическом рынке․

Присоединяйтесь к обсуждению и подавайте заявки через портал hvb-compliance․minzdrav․gov․ru․