Содержание
- Понятие фальсифицированного медицинского изделия
- Нормативно-правовая база
- Статья 238.1 УК РФ: состав и санкции
- Административная ответственность (ст. 6.33 КоАП РФ)
- Правоприменительная практика и статистика
- Как не стать жертвой фальсификата: рекомендации
Понятие фальсифицированного медицинского изделия
Фальсифицированное медицинское изделие — это изделие‚ которое:
- подделано (полностью или частично скопировано с оригинала);
- имеет поддельные маркировку‚ документы или упаковку;
- не прошло государственную регистрацию или регистрация аннулирована;
- не соответствует обязательным требованиям безопасности и качества.
С 2015 года фальсификация медицинских изделий приравнивается к тяжким преступлениям‚ угрожающим жизни и здоровью граждан.
Нормативно-правовая база
| Документ | Дата вступления в силу | Ключевые положения |
|---|---|---|
| Федеральный закон № 532-ФЗ | Ввёл уголовную и административную ответственность за оборот фальсифицированных ЛС и медизделий. | |
| Статья 238.1 УК РФ | Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных/незарегистрированных изделий. | |
| Статья 6.33 КоАП РФ | Административная ответственность (штрафы‚ конфискация). | |
| Письмо Минздрава РФ № 20-2/74 | Разъяснения о противодействии обороту фальсификатов. |
Статья 238.1 УК РФ: состав и санкции
Диспозиция статьи
Статья 238.1 УК РФ устанавливает ответственность за:
- обращение (производство‚ приобретение‚ хранение‚ перевозка‚ продажа) фальсифицированных медицинских изделий;
- обращение незарегистрированных медицинских изделий;
- обращение недоброкачественных медицинских изделий‚ если это повлекло причинение вреда здоровью человека.
Санкции (на 2026 год)
- Базовая часть (ч. 1):
- штраф до 500 тыс. руб. или в размере дохода за 3 года;
- лишение свободы до 3 лет;
- запрет занимать определённые должности или заниматься определённой деятельностью до 3 лет.
- С крупным ущербом (ч. 2):
- штраф от 100 тыс. до 500 тыс. руб.;
- лишение свободы до 6 лет со штрафом до 1 млн руб. или без него;
- запрет на деятельность до 3 лет.
- С тяжкими последствиями (ч. 3):
- лишение свободы от 3 до 10 лет со штрафом до 1 млн руб. или без него;
- запрет на деятельность до 5 лет.
Административная ответственность (ст. 6.33 КоАП РФ)
| Нарушение | Субъект | Штраф (2026 г.) | Доп. меры |
|---|---|---|---|
| Реализация фальсифицированных/недоброкачественных медизделий | граждане | 2 000 – 3 000 руб. | конфискация |
| юр. лица | 100 000 – 1 000 000 руб. | конфискация‚ арест товара |
Правоприменительная практика и статистика
Яркие кейсы 2023-2025 гг.
- Москва‚ 2023 г. — пресечена сеть продаж поддельных тест-систем на COVID-19; Возбуждено более 30 уголовных дел по ст. 238.1 УК РФ. Ущерб оценён в 25 млн руб.
- Санкт-Петербург‚ 2024 г., задержана группа‚ поставлявшая в регионы фальсифицированные кардиостимуляторы. Ущерб превысил 100 млн руб. (ч. 3 ст. 238.1).
- Казань‚ 2025 г. — осужден предприниматель за продажу 5 000 контрафактных масок «KN95». Назначено наказание: 2 года колонии-поселения + штраф 500 тыс. руб.
Как не стать жертвой фальсификата: рекомендации
Покупателям
- Проверяйте регистрационное удостоверение на сайте ГРЛС.
- Изучайте упаковку: голограммы‚ QR-коды‚ серийные номера.
- Покупайте только в аптеках и у официальных дистрибьюторов.
Медицинским учреждениям
- Заключайте договоры только с поставщиками‚ внесёнными в реестр Росздравнадзора.
- Ведите электронный учёт медизделий в системе «ЭГИСЗ».
- Обучайте персонал признакам поддельной продукции.
Аптечным сетям
- Используйте маркировку «Честный ЗНАК».
- Ежеквартально проводите инвентаризацию и выборочные лабораторные проверки.
Фальсифицированные медицинские изделия, это не только экономический ущерб‚ но и прямая угроза жизни пациентов. Российское законодательство за последние 10 лет существенно ужесточило наказание: от административных штрафов до реального тюремного срока до 10 лет. Соблюдайте закон‚ проверяйте продукцию и обращайтесь в Росздравнадзор при малейших подозрениях.
Актуально на 04 июля 2026 г. Следите за изменениями в официальных источниках.