Ключевая роль ФГБУ «НЦЭСМП» в системе здравоохранения
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП») Минздрава России выступает крупнейшим регуляторным и экспертным центром страны, обеспечивающим:
- разработку фармакопейных стандартных образцов (ФСО) и контроль качества лекарственных средств;
- доклинические и клинические исследования новых препаратов и медицинских технологий;
- экспертизу безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП);
- научную поддержку малого инновационного бизнеса в фармацевтике и медицине;
- образовательные программы повышения квалификации специалистов отрасли.
Главные события 2025–2026 годов
Новые фармакопейные стандарты
В начале 2026 года ФГБУ «НЦЭСМП» объявило о выпуске очередной серии фармакопейных стандартных образцов, соответствующих актуальному выпуску Государственной фармакопеи РФ. Эти стандарты используются лабораториями страны для:
- калибровки оборудования;
- подтверждения подлинности и качества субстанций;
- проведения сравнительных анализов при регистрации лекарств.
Примечание: Служба ФСО и фармакопейных исследований впервые выпустила фармакопейный стандартный образец для квалификации лабораторного оборудования, что упрощает процесс валидации методик и повышает достоверность результатов.
Аккредитация и цифровизация
Учреждение успешно завершило процедуру аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве провайдера проверок квалификации. Это позволяет НЦЭСМП:
- проводить официальные независимые оценки компетентности персонала лабораторий;
- выдавать документы, признаваемые на территории ЕАЭС;
- снижать административные барьеры для фармпроизводителей;
Трансформация цифровых сервисов
В 2025 году были запущены:
- 3-D туры по лабораториям Испытательного центра экспертизы качества;
- официальные Telegram-каналы по фармакопейным исследованиям и экспертизе лекарств в рамках ЕАЭС;
- канал в национальном мессенджере МАХ для оперативной коммуникации с профессиональным сообществом.
Научные журналы и индексация
Два ведущих научных журнала, издаваемых НЦЭСМП, включены в международную базу цитирования Scopus:
- «Безопасность и риск фармакотерапии»;
- «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение».
Индексация в Scopus повышает международную видимость российских исследований и способствует обмену опытом между российскими и зарубежными учёными.
Исследовательские коллекции и инновационные разработки
Государственная коллекция патогенных микроорганизмов (ГКПМ)
В 2025 году в ГКПМ депонирован и подготовлен к реализации штамм Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 ГКПМ 1-0001. Этот стандартный тест-штамм используется для:
- контроля стерильности и микробиологической контаминации;
- проведения тестов антимикробной эффективности;
- калибровки фармацевтического и косметического оборудования.
ЛИОШТАММ: новое поколение эталонных культур
Центром выпущены стандартизированные по количеству жизнеспособных клеток эталонные тест-штаммы «ЛИОШТАММ», что позволяет:
- точно репродуцировать результаты микробиологических испытаний;
- сократить время проведения контроля качества;
- снизить риск ложных срабатываний.
Образовательные инициативы на 2026 год
Центр образовательных программ НЦЭСМП подготовил новую серию мероприятий:
| Дата | Формат | Тема | Уровень |
|---|---|---|---|
| Вебинар | Искусственный интеллект и нейросети в GMP | Средний | |
| 02– | Практикум | Начинающие | |
| 08– | Практикум | Количественное определение низкомолекулярных гепаринов | Базовый |
| Семинар | Разрешение на производство иБМКП: регламент и документы | Специалисты | |
| 22– | Онлайн-курс | GCP: продвинутый уровень | Опытные исследователи |
Поддержка МИП и трансфер технологий
ФГБУ «НЦЭСМП» продолжает реализацию программы поддержки малых инновационных предприятий (МИП) в сфере здравоохранения. В 2026 году:
- обновлены «Рекомендации по реализации МИП»;
- подготовлен «Алгоритм проведения патентного поиска»;
- выпущено «Практическое руководство по комплексной охране разработок с использованием результатов интеллектуальной деятельности».
Директор Центра трансфера медицинских технологий К.Ю. Беланов принял участие в круглом столе «Экономика развития коммерческой медицины» на экономическом факультете МГУ, где были обсуждены:
- механизмы коммерциализации результатов НИОКР;
- вопросы государственно-частного партнёрства;
- стратегии выхода инновационных продуктов на рынок ЕАЭС и БРИКС.
Международное сотрудничество и форумы
В 2025–2026 гг. эксперты НЦЭСМП принимали участие в ключевых мероприятиях:
- 17-м Международном фармацевтическом форуме (доклад Е.Л. Ковалевой);
- заседании Руководящего комитета АТЭС по вопросам гармонизации регуляторных требований;
- Международном конгрессе «Ядерная медицина 2025»;
- IMAC-2025 – конгрессе по молекулярной иммунологии и аллергологии.
Контактная информация и режим работы
Юридический адрес:
127051, г; Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Режим работы центрального офиса:
Пн–Чт: 09:00–18:00
Пт: 09:00–16:45
Сб–Вс: выходной
Обратная связь:
- Официальный сайт: regmed.ru
- Форум Государственной фармакопеи – новая платформа для диалога с отраслью
- Электронная почта и контактные формы доступны в разделе «Контакты» на сайте
- Telegram-каналы: @ncesmp_fso и @ncesmp_eaeu
- Канал в МАХ: НЦЭСМП
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России остаётся ключевым научно-экспертным центром, обеспечивающим качество, безопасность и доступность медицинских изделий и лекарственных препаратов на территории РФ и ЕАЭС. Современные цифровые платформы, новые стандарты, активное международное сотрудничество и поддержка инновационного бизнеса делают центр важнейшим звеном в системе государственного регулирования и развития фармацевтического рынка.