ФГБУ НЦЭСМП — это федеральное государственное бюджетное учреждение, подведомственное Министерству здравоохранения Российской Федерации. Центр выполняет ключевые функции по экспертизе, контролю и надзору за безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов и медицинских изделий. Сегодня, , учреждение остаётся одной из главных площадок научно-методического и регуляторного обеспечения фармацевтического и медицинского рынков России.
История и миссия
Центр был образован в рамках реформирования системы охраны здоровья РФ и объединения профильных институтов. Основная миссия:
- гарантировать безопасность граждан при использовании медицинских технологий;
- обеспечивать научное сопровождение регуляторных решений Минздрава России;
- развивать методики и стандарты контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Структура и подразделения
Научный центр объединяет несколько специализированных лабораторий и отделов:
- Лаборатория фармакопейного анализа — разрабатывает и внедряет стандарты качества лекарств;
- Отдел клинико-экономических исследований — оценивает эффективность и экономическую целесообразность медицинских технологий;
- Центр экспертизы медицинских изделий, проводит постмаркетинговый надзор, включая техническую и клиническую экспертизу;
- Отдел информационных технологий и безопасности — обеспечивает цифровую поддержку процессов экспертизы и защиты персональных данных.
Ключевые функции НЦЭСМП
1. Государственная экспертиза лекарственных препаратов
Центр участвует в процедуре регистрации, перерегистрации и изменении регистрационных документов на лекарственные средства, включая проведение фармакопейного контроля, фармако-токсикологических и клинических исследований.
2. Постмаркетинговый надзор
После вывода препарата на рынок НЦЭСМП осуществляет мониторинг нежелательных реакций, оценивает соотношение пользы и риска, и, при необходимости, рекомендует меры по ограничению или отзыву препарата.
3. Экспертиза медицинских изделий
Включает в себя технические, клинические и метрологические испытания изделий, проверку соответствия стандартам качества и безопасности.
4. Научно-методическое сопровождение Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий
НЦЭСМП разрабатывает методические рекомендации, клинические протоколы и фармакопейные статьи, обеспечивая единый подход к оценке качества и безопасности продукции.
Интерактивные сервисы и цифровые технологии
- Единая государственная информационная система маркировки и прослеживаемости (ЕГИС МП) — НЦЭСМП участвует в верификации и мониторинге данных о движении лекарств и медизделий;
- Государственный реестр лекарственных средств — центр предоставляет методическую и экспертную поддержку при ведении и обновлении реестра;
- Онлайн-портал для заявителей, упрощает подачу документов на регистрацию, отслеживание статуса заявок и оперативное получение экспертных заключений.
Международное сотрудничество
НЦЭСМП активно участвует в работе:
- Европейского агентства лекарственных средств (EMA) — обмен научными данными и гармонизация стандартов;
- Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) — внедрение международных фармакопейных стандартов;
- Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — унификация правил обращения лекарств и медизделий на пространстве Союза.
Как взаимодействовать с НЦЭСМП?
Для фармацевтических компаний
Подать заявление на экспертизу можно через электронный сервис на официальном сайте ncesmp.minzdrav.gov.ru. Необходимо предоставить:
- регистрационное досье (CTD-формат);
- образцы препарата или изделия;
- сертификаты GMP/GDP/ISO (если применимо);
- отчёты о клинических и не клинических исследованиях.
Для граждан и пациентов
При подозрении на нежелательную реакцию на лекарство или медицинское изделие граждане могут направить информацию через мобильное приложение «ЛС Насторожи!» или заполнить онлайн-форму на портале ncesmp.minzdrav.gov.ru.
Актуальные новости (июль 2026)
В рамках недавнего электронного аукциона, проведённого ФГБУ НЦЭСМП совместно с Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, компания «Абсолют Страхование» признана победителем конкурса на комплексное страхование транспортных средств ФГБУ. Это позволит учреждению оптимизировать логистику и повысить надёжность доставки образцов и экспертных материалов по всей стране.
Контактная информация
- Адрес: 125130, г. Москва, ул. Смольная, д. 5, корп. 1
- Телефон: +7 (495) ‑27-36-50
- E-mail: info@ncesmp.minzdrav.gov.ru
- Режим работы: Пн–Пт 09:00–18:00 (московское время)
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» является опорным звеном национальной системы обеспечения качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий. Благодаря высокой квалификации специалистов, современному оборудованию и цифровым сервисам, НЦЭСМП способствует устойчивому развитию фармацевтического рынка и защите здоровья граждан России.