Для компаний, которые планируют поставлять медицинские изделия на российский рынок или в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), важно заранее закладывать в бюджет затраты на государственную пошлину.
Ниже — разбор актуальных размеров пошлин по ст. 333.32.2 Налогового кодекса РФ (ред. Федерального закона № 382-ФЗ от г., действует с г. и актуально на ).
Какие действия облагаются пошлиной
- Государственная регистрация медицинского изделия в России (по ФЗ-323).
- Регистрация медицинских изделий для обращения на общем рынке ЕАЭС (по праву Евразийского союза).
- Внесение изменений в регистрационное досье.
- Повторная выдача (дубликата) регистрационного удостоверения.
Тарифы пошлины в зависимости от класса риска
Национальная регистрация в РФ
| № п/п | Действие / Вид пошлины | Класс 1 | Класс 2а | Класс 2б | Класс 3 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Выдача регистрационного удостоверения | 11 000 ₽ | |||
| 2 | Экспертиза качества, эффективности и безопасности при первичной регистрации | 72 000 ₽ | 104 000 ₽ | 136 000 ₽ | 184 000 ₽ |
| 3 | Внесение изменений без экспертизы | 2 500 ₽ | |||
| 4 | Экспертиза при внесении изменений | 32 000 ₽ | 48 000 ₽ | 64 000 ₽ | 104 000 ₽ |
| 5 | Выдача дубликата удостоверения | 2 500 ₽ | |||
Регистрация для общего рынка ЕАЭС
Размеры пошлин аналогичны пункту 2.1, но добавляются два новых платежа:
- Согласование экспертного заключения при регистрации:
- Класс 1 — 72 000 ₽
- Класс 2а — 104 000 ₽
- Класс 2б — 136 000 ₽
- Класс 3 — 184 000 ₽
- Согласование экспертного заключения при внесении изменений:
- Класс 1 — 32 000 ₽
- Класс 2а — 48 000 ₽
- Класс 2б — 64 000 ₽
- Класс 3 — 104 000 ₽
Порядок оплаты
- Пошлина уплачивается до подачи заявления в Росздравнадзор (или уполномоченный федеральный орган).
- Реквизиты и КБК можно получить на официальном сайте Росздравнадзора.
- Квитанция (PDF, XML) прилагается к пакету документов в системе ГИС «Медицинские изделия».
Как рассчитать сумму: примеры
Пример 1. Компания впервые регистрирует изделие класса 2б по российским правилам:
- Экспертиза: 136 000 ₽
- Удостоверение: 11 000 ₽
Пример 2. Изделие класса 3 уже зарегистрировано в ЕАЭС, нужно внести изменения, требующие экспертизы:
- Экспертиза при изменении: 104 000 ₽
- Согласование экспертного заключения: 104 000 ₽
Ответственные органы
Росздравнадзор
117292, Москва, ул. Кржижановского, д. 6
Тел.: +7 (495) ‑56-82-83, +7 (495) ‑87-92-92
Официальный сайт: goszdravnadzor.ru
Ключевые советы заявителям
- Проверяйте актуальные реквизиты КБК — они могут меняться ежегодно.
- Если у вас несколько моделей в рамках одного семейства, экспертиза может проводиться совместно — экономия до 20 %;
- Для ускорения процесса подайте документы в электронном виде через сервис ГИС «Медицинские изделия».
- Храните платёжные документы не менее трёх лет, потребуются при плановых проверках.
Дата актуальности: , 07:25 (по данным КонсультантПлюс и ГАРАНТ).