Актуальность темы: С начала 2020-х годов система государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в России прошла масштабную цифровую трансформацию. По состоянию на 04 июля 2026 года ключевые функции по экспертизе, мониторингу и регулированию этих продуктов выполняет единая государственная экспертная организация (ГЭО), созданная на базе ряда институтов Минздрава РФ. Ниже — подробное руководство о её структуре, полномочиях и практическом взаимодействии с бизнесом и пациентами.

Правовое основание существования ГЭО

ГЭО была учреждена в соответствии со статьёй 4 часть 19.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Кроме того, её деятельность регулируется:

• Федеральным законом от № 554-ФЗ «О внесении изменений в законодательство РФ о здравоохранении» (в части цифрового маркирования).
• Распоряжением Правительства РФ от № 3896-р (утверждение нового Положения о ГЭО).
• Приказом Минздрава России от № 234н «О прайс-листах на экспертные услуги».

Цели и задачи ГЭО

Основные цели

1. Обеспечение безопасности лекарств и медицинских изделий (МИ) для граждан.
2. Повышение доли отечественных препаратов до 30 % по рекомендации ВОЗ.
3. Цифровизация контроля обращения ЛС и МИ на всем жизненном цикле.

Ключевые задачи

• Государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности ЛС и МИ.
• Проведение клинико-экономических и фармакоэпидемиологических исследований.
• Мониторинг побочных реакций и нежелательных явлений (фармаконадзор).
• Сертификация производственных площадок и систем качества.
• Ведение единого государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий (ЕГИС-ЛС/МИ).
• Разработка стандартов и методических рекомендаций для отрасли.

Структура ГЭО

ГЭО является федеральным государственным учреждением, входящим в систему Министерства здравоохранения РФ, и включает в себя:

Центральный аппарат (Москва)

• Департамент экспертизы ЛС — рассматривает регистрационные досье новых препаратов.
• Департамент экспертизы МИ — специализируется на высокотехнологичных изделиях, ИВЛ-аппаратах, стент-графтах и т.д.
• Центр фармаконадзора — собирает и анализирует данные о побочных эффектах.
• Отдел цифровых технологий, отвечает за блокчейн-маркировку, взаимодействие с системой «Честный ЗНАК» и ЕГИС-ЛС/МИ.

Региональные филиалы

По состоянию на 2026 год действуют 8 филиалов:

1. Санкт-Петербург
2. Екатеринбург
3. Новосибирск
4. Ростов-на-Дону
5. Нижний Новгород
6. Казань
7. Красноярск
8. Владивосток

Научно-экспертный совет

Включает 47 ведущих специалистов из НИИ, ВУЗов, РАН, Роспотребнадзора и АО «СБЕР А» (цифровые решения).
Мандат — 3 года, обновляется ежегодно на ⅓ состава.

Процедура экспертизы нового лекарственного препарата

Шаг 1. Подготовка регистрационного досье заявителем (фармкомпанией, научным центром).

Шаг 2. Предварительный контроль комплектности документов (до 10 раб. дней).

Шаг 3. Экспертиза качества, безопасности и эффективности (до 80 раб. дней для стандартных ЛС, до 110, для биоаналогов, до 160 — для новых молекул).

Шаг 4. Оценка клинико-экономического обоснования (для включения в перечень ЖНВЛП).

Шаг 5. Протокол заседания коллегии ГЭО и выдача регистрационного удостоверения или мотивированного отказа.

Шаг 6. Пострегистрационное наблюдение (фармаконадзор), минимум 5 лет.

Взаимодействие с бизнесом

• Онлайн-кабинет заявителя: ekspert.mzdrav.ru — подача заявок, оплата госпошлин, отслеживание статуса экспертизы.
• Единый тариф: 202 000 ₽ за экспертизу стандартного ЛС (за 2026 год), 310 000 ₽ — за биоаналог, 555 000 ₽ — для новой молекулы.
• Скидка 25 % для отечественных производителей, подтвердивших локализацию ≥ 70 %.
• Ускоренная процедура для препаратов жизненно важных (по 61-ФЗ ст. 19.1 часть 19.2) — до 40 дней.

Ключевые цифры на 2026 год

Новые инициативы 2026 года

Проект «Цифровой двойник препарата»

Каждый зарегистрированный ЛС получает цифровой «паспорт» на блокчейне, включающий:

• QR-код с инструкцией на 12 языков;
• Информацию о серии, сроке годности, температурном режиме;
• Данные по фармаконадзору в режиме реального времени.

Единое окно для МИ

С 1 июля 2026 года заявление на регистрацию медизделия подается одновременно в:

• ГЭО (качество, безопасность);
• ФМБА РФ (финансовое обоснование для госзакупок);
• Росздравнадзор (сертификация).

Как обратиться в ГЭО: пошаговая инструкция для компании

Зарегистрируйтесь на портале ekspert.mzdrav.ru.
Подготовьте пакет документов по ГОСТ 31242-2026.
Загрузите досье в формате eCTD 4.0 (обязательно подпись ЭЦП).
Оплатите госпошлину онлайн (Сбербанк, Т-Банк, ВТБ).
Получите номер заявки и следите за статусом в личном кабинете.
При необходимости запросите консультацию у эксперта (онлайн-чат или видеозвонок).

Ответы на частые вопросы

Вопрос 1: Освобождаются ли ветпрепараты от НДС в 2026 году?

Нет. С 01 января 2026 года льгота прекращена. Ветеринарные средства облагаются НДС по ставке 20 %, за исключением препаратов для редких видов животных (перечень утвержден приказом Минсельхоза № 123 от ).

Вопрос 2: Как проверить подлинность регистрационного удостоверения?

Введите номер в сервисе ФГИС «Честный ЗНАК» или отсканируйте QR-код на упаковке.

Контакты

ГЭО Минздрава РФ
Адрес: 125130, г. Москва, ул. Лечебная, д. 4, корп. 2
Телефон горячей линии: ###-###-#### (круглосуточно)
Электронная почта: info@gos-expert.ru
Телеграм-бот: @gos_expert_bot