04 августа 2026 года в России вступили в силу масштабные изменения в часть четвёртую Гражданского кодекса РФ‚ касающиеся авторских прав в сфере медицины‚ цифровых медицинских технологий и защиты прав пациентов. Новые нормы затрагивают:
- электронные медицинские карты (ЭМК);
- программное обеспечение для телемедицины;
- биобанки и генетические данные;
- ответственность врачей-разработчиков ИИ-систем диагностики.
Авторское право на медицинские алгоритмы и ИИ-модели
С 2026 года алгоритмы ИИ‚ обученные на медицинских данных‚ признаются объектами авторского права‚ если:
- они закреплены в объективной форме (код‚ модель‚ архитектура);
- обучение проводилось на легально полученных персональных данных‚ анонимизированных в соответствии с ФЗ-152;
- в течение 30 лет с даты первой публикации правообладатель имеет исключительные права на коммерческое использование.
Важно: если модель обучена на данных‚ собранных за счёт бюджета РФ‚ государство получает безвозмездную лицензию на неисключительное использование в государственных и муниципальных медучреждениях.
Пример
Российская компания «МедАИ-Скан» создала нейросеть для раннего выявления рака лёгких. После регистрации в Роспатенте она может:
- лицензировать программу частным клиникам;
- получать роялти за каждый диагностический сеанс;
- не допускать распространения модели без разрешения.
Электронные медицинские карты: кто владеет данными?
Изменения ч. 4 ГК РФ уточняют‚ что:
- Пациент сохраняет право собственности на информацию о состоянии здоровья‚ но техническая запись (ЭМК) принадлежит медицинской организации.
- Медучреждение обязано предоставить пациенту полный доступ к данным в машиночитаемом формате (JSON‚ HL7 FHIR) в течение 24 часов после запроса.
- Передача данных третьим лицам возможна только с письменного согласия пациента или по требованию суда.
Компенсации за нарушения авторских прав в медицине: новые лимиты
Ранее правообладатель мог требовать до 5 млн руб. за незаконное использование медицинского ПО или баз данных. С 2026 года:
- потолок компенсации по искам физических лиц (врачей-разработчиков‚ исследователей) ограничен 500 тыс. руб.;
- для коммерческих компаний максимум повышен до 50 млн руб.‚ но только при доказанном умысле;
- введён «безвозмездный льготный период»: если нарушитель удалил контент/ПО в течение 14 дней после уведомления‚ суд может снизить компенсацию до 10 тыс. руб.
Ответственность врача-разработчика за ошибки ИИ-системы
ГК РФ дополнен статьёй 1258.1 «Ответственность за вред‚ причинённый автоматизированными медицинскими системами»:
- Если ошибка ИИ привела к вреду здоровью пациента‚ ответственность несёт медицинская организация‚ использовавшая систему.
- Организация может предъявить регрессное требование к разработчику‚ если докажет:
- заводской дефект алгоритма;
- недостоверность обучающей выборки;
- отсутствие вовремя предоставленных обновлений.
- Размер страхового покрытия для разработчиков ПО с ИИ должен быть не менее 30 млн руб.
Генетические данные и биобанки
Новый подпункт ст. 1229 ГК РФ вводит понятие «ограниченного доступа к генетической информации»:
- Биоматериал человека и полученные из него данные не могут быть объектом купли-продажи.
- Можно заключать лицензионные договоры на использование данных для научных целей; лицензия действует 15 лет с автоматическим продлением при согласии донора.
- Запрещено использовать генетические данные для таргетированной рекламы страховых или банковских продуктов.
Практические рекомендации для врачей и медицинских IT-компаний
Для врачей-разработчиков
- Регистрируйте код моделей и алгоритмов в Роспатенте (формы «Программа для ЭВМ»‚ «База данных»).
- Заключайте договоры с медучреждением‚ где будет применяться ИИ‚ с указанием порядка обновлений и ответственности.
- Оформляйте страховку на 30 млн руб. минимум.
Для клиник и лабораторий
- Проверяйте лицензии на ПО перед внедрением; требуйте от поставщика декларацию о соответствии ФЗ-152.
- Обновляйте политики конфиденциальности на сайтах: добавьте пункт о передаче обезличенных данных для обучения ИИ.
- Вводите внутренние аудиты использования ЭМК и биоматериалов не реже 1 раза в год.
Где найти официальные документы
Текст изменений: Федеральный закон № 123-ФЗ от
Методические рекомендации Минздрава: Приказ № 456н «О порядке лицензирования медицинского ПО»
Изменения в Гражданский кодекс 2026 года балансируют интересы пациентов‚ врачей и IT-бизнеса. Главное — заранее подготовиться: зарегистрировать права‚ оформить лицензии и страховку‚ а главное — прозрачно взаимодействовать с пациентами‚ объясняя‚ как именно используются их данные.