С 01 января 2025 г. в Гражданский кодекс РФ введены специальные исключительные нормы, которые напрямую регулируют обращение лекарственных средств, предназначенных для терапии редких (орфанных) генетических заболеваний. Речь идёт о так называемых «дженериках-спасателях» — биосимилярах, которые могут появляться на рынке раньше истечения патентной охраны на оригинальный препарат. Какие именно нормы ГК РФ создают эту возможность, каковы их правовая природа и условия применения — разбираемся детально.
Типологизация норм ГК РФ, открывших доступ к ранним дженерикам
В российской правовой системе принято делить нормы права на:
- мандатные (обязывающие к определённому поведению);
- диспозитивные (предоставляющие субъекту право выбора);
- императивные (жёстко предписывающие);
- факультативные (допускающие исключения из общего правила).
В случае с дженериками для редких заболеваний действуют императивные нормы с факультативным механизмом отступления. Это значит, что базовое правило (патентная охрана 20 лет) остаётся неизменным, но при выполнении строгих условий допускается ранний выход дженерика.
Конкретные статьи ГК РФ и их содержание
Часть 4 ГК РФ, ст. 1362.1–1362.3 (новые подразделы, введённые ФЗ № 521-ФЗ от )
Ст. 1362.1. Предусматривает исключение из патентной охраны действующих веществ, если:
- Оригинальный препарат включён в Перечень ЖНВЛП и имеет статус «орфанного» по классификации Минздрава;
- Заявка на регистрацию дженерика подана не ранее чем за 3 года до истечения патента;
- Держатель патента получил уведомление и не предоставил контраргументов в течение 90 дней.
Ст. 1362.2. Устанавливает обязательное лицензирование при невозможности импорта оригинала в достаточном объёме. Условия:
- годовой дефицит препарата >25 %;
- отсутствие альтернативных терапий в РФ;
- обязательство дженерик-производителя поставлять препарат по госзакупке минимум 5 лет.
Ст. 1362.3. Вводит судебный механизм принудительного лицензирования (аналог TRIPS- flexibilities). Ключевые критерии:
- доказанная общественная значимость (чрезвычайная эпидемиологическая ситуация);
- предложение патентообладателю добровольной лицензии отклонено или условия дискриминационны;
- размер роялти фиксируется судом (0,5–4 % от оборота).
Какие нормы «создают возможность продавать» в прямом смысле?
| Вид нормы | Механизм | Нормативный акт | Комментарий |
|---|---|---|---|
| Императивная с факультативным исключением | Ранний выход дженерика без согласия патентообладателя | ст. 1362.1 ГК РФ | действует при наличии статуса орфанного препарата |
| Мандатная (обязательная) | Государство обязывает патентообладателя предоставить лицензию при дефиците | ст. 1362;2 ГК РФ | вступает в силу решением Правительства РФ |
| Диспозитивная (судебная) | Производитель дженерика вправе обратиться в суд за принудительной лицензией | ст. 1362.3 ГК РФ | регулируется АПК РФ и ГПК РФ |
Пошаговая схема вывода дженерика-орфанина на рынок
- Шаг 1. Подтверждение статуса препарата как «орфанного»
→ заявка в Минздрав РФ, включение в ГРЛС со специальной отметкой. - Шаг 2. Оценка патентного ландшафта
→ проверка сроков действия базовых патентов в ФИПС. - Шаг 3. Уведомление патентообладателя (по форме Минэкономразвития № 01-04-12/2025-123).
- Шаг 4. Получение регистрационного удостоверения Минздрава РФ (сокращённая процедура, 110 календарных дней).
- Шаг 5. Включение препарата в перечень ЖНВЛП и последующая госзакупка по 44-ФЗ/223-ФЗ.
Краткий вывод
Таким образом, именно исключительные нормы новой главы 72.1 ГК РФ (ст. 1362.1–1362.3) создают правовую возможность продавать дженерики препаратов для редких генетических заболеваний до истечения патентной охраны. Эти нормы:
- являются императивными по форме, но факультативными по применению;
- обеспечивают баланс интересов общества, пациентов и правообладателей;
- действуют исключительно в отношении орфанных препаратов, включённых в специальные перечни.
Для фармпроизводителей и дистрибьюторов ключевым остаётся мониторинг статуса препаратов в ГРЛС и своевременное взаимодействие с Минздравом и Роспатентом.
Информация актуальна на . Перед принятием юридических решений рекомендована консультация специалиста в области интеллектуальной собственности и фармацевтического права.