Действующая редакция статьи 136 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями по состоянию на г.) устанавливает правовые основы формирования и использования перечня лекарственных средств, обеспечивающих население препаратами с доказанной клинической эффективностью и безопасностью.
Понятие Казахстанского национального лекарственного формуляра
Казахстанский национальный лекарственный формуляр (КНЛФ) — это:
- официальный перечень лекарственных средств, допущенных к применению на территории Республики Казахстан;
- перечень, включающий только препараты, прошедшие оценку доказательной базы по критериям клинической безопасности и эффективности;
- список, в который могут быть включены орфанные (редкие) лекарственные средства, необходимые для лечения редких (орфанных) заболеваний.
Формуляр обеспечивает:
- равный доступ пациентов к качественным и безопасным лекарствам;
- рациональное расходование средств системы здравоохранения;
- снижение рисков нерационального назначения препаратов.
Правовые источники и порядок формирования КНЛФ
Разработка и актуализация КНЛФ осуществляются в соответствии с:
- Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (ст. 136);
- Законом РК «О лекарственных средствах, медицинских изделиях и медицинской технике»;
- Приказами Министерства здравоохранения РК, регулирующими методику фармакоэкономического анализа и клинико-экономического обоснования;
- Международными руководствами ВОЗ по отбору и рациональному использованию лекарственных средств.
Процесс формирования включает следующие этапы:
- Инициация. Поступление заявки от фармкомпании, клинических обществ или пациентских организаций.
- Оценка эффективности и безопасности. Анализ опубликованных клинических исследований, систематических обзоров и мета-анализов.
- Фармакоэкономический анализ. Сравнение «затраты-эффективность» с уже включёнными аналогами.
- Экспертное обсуждение. Заседание специализированных комитетов и рабочих групп при Минздраве РК.
- Утверждение и публикация. Приказ министра здравоохранения и размещение актуальной версии на официальном интернет-ресурсе.
Критерии включения препарата в КНЛФ
| Критерий | Описание |
|---|---|
| Клиническая эффективность | Наличие доказательств улучшения клинических исходов (снижение смертности, частоты обострений, качества жизни). |
| Безопасность | Достоверные данные о профиле побочных реакций и отсутствии неприемлемых рисков. |
| Фармакоэкономическая целесообразность | Соотношение «затраты-качество год жизни» (QALY) не превышает установленный порог. |
| Необходимость | Удовлетворение медицинской потребности в случае отсутствия альтернатив или их недостаточной эффективности. |
| Орфанный статус | Лекарство признано для лечения редкого заболевания (превалентность < 1 на 2000). |
Практическое применение КНЛФ в системе здравоохранения
Государственные закупки и льготное обеспечение
Все лекарственные средства, приобретаемые за счёт:
- бюджета (государственные гарантированные объёмы медицинской помощи);
- фонда обязательного социального медицинского страхования;
- региональных программ льготного лекарственного обеспечения;
обязательно должны быть включены в КНЛФ.
Клинические протоколы и стандарты медицинской помощи
Методические документы Минздрава РК, регулирующие лечение основных заболеваний, содержат перечень препаратов из КНЛФ в качестве рекомендованных к применению.
Образовательные программы и информационная поддержка
- для врачей — обязательное изучение актуальной версии формуляра на курсах тематического усовершенствования;
- для пациентов — открытый доступ к перечню на официальном сайте medsupport.kz и мобильное приложение «eGov Health».
Перспективы развития и цифровизация
В 2025–2027 гг. запланированы:
- Переход на электронный формуляр с единой онлайн-платформой обновлений в режиме реального времени;
- Интеграция с реестром рецептов для предотвращения назначений препаратов, отсутствующих в КНЛФ;
- Использование искусственного интеллекта для мониторинга постмаркетинговой безопасности и раннего сигнала об изменении профиля риска;
- Расширение категории «орфанные препараты» в связи с внедрением персонализированной медицины.
Статья 136 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» закрепляет Казахстанский национальный лекарственный формуляр как ключевой инструмент обеспечения населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Систематическое обновление перечня, привязка к клиническим протоколам и цифровизация процессов позволяют государству оптимизировать расходы на фармакотерапию и повысить доступность медицинской помощи для каждого гражданина Республики Казахстан.