С 1 января 2021 года в РФ действует Федеральный закон № 430-ФЗ «О техническом регулировании в области обращения медицинских изделий» и подзаконные акты Минздрава России. Именно они определяют, кто может проводить экспертизу медицинского оборудования и при каких условиях.
Понятие экспертизы медицинского оборудования
Экспертиза медицинского оборудования — это комплекс независимых исследований, испытаний, анализов, направленных на:
- оценку соответствия медизделия обязательным требованиям безопасности и качества;
- подтверждение или опровержение пригодности к использованию в клиниках, диагностических и лабораторных центрах;
- выявление скрытых дефектов и технических неисправностей;
- оценку остаточного ресурса и рисков для пациентов и персонала.
Категории экспертов, имеющих право проводить экспертизу
Аккредитованные испытательные лаборатории (центры)
Для проведения испытаний медизделий организация обязана:
- иметь аккредитацию ФСА (Росаккредитация) по профилю «медицинские изделия»;
- входить в Единый реестр организаций, осуществляющих техническое и метрологическое обеспечение (приказ Минздрава № 198н от );
- обладать аттестованными средствами измерения и испытательным оборудованием;
- иметь в штате сертифицированных специалистов-экспертов с высшим медицинским или техническим образованием.
Уполномоченные эксперты медицинских организаций
Медицинские организации, эксплуатирующие оборудование, могут проводить внутреннюю техническую экспертизу, если:
- в штате есть инженер-технолог или инженер-электроник со специализацией «медицинская техника»;
- сотрудник прошел повышение квалификации по программе «Экспертиза и безопасность медицинской техники» (не менее 72 ак. час.) в центрах, аккредитованных ФГБОУ ДПО «НИИ МО Росздравнадзора»;
- организация имеет локальный акт (приказ главного врача) о полномочиях эксперта.
Специалисты Росздравнадзора и территориальных органов контроля
Сотрудники территориальных отделов Росздравнадзора вправе:
- проводить внеплановые контрольные экспертизы оборудования при жалобах или происшествиях;
- привлекать внешних экспертов на договорной основе из числа аккредитованных лабораторий;
- оформлять акты экспертизы, которые служат основанием для приостановления эксплуатации, штрафов и запрета на использование.
Независимые эксперты-техники по судебным и страховым делам
Для судебных или страховых разбирательств экспертизу могут провести:
- судебные эксперты, внесённые в Государственный реестр судебных экспертов Минюста России (приказ № 183 от );
- технические эксперты, аккредитованные ФГУП «ЦСМ» или ФГУП «Ростест», при наличии подтверждённой квалификации по медицинской технике;
- эксперты сертификационных центров, аккредитованных ФСА на право проведения работ по оценке соответствия.
Порядок допуска к экспертной деятельности
- Образование и стаж:
- высшее профессиональное (техническое или медицинское) образование;
- не менее 3 лет опыта работы с медицинскими изделиями.
- Повышение квалификации:
- курсы по программе «Безопасность медицинских изделий» (72–100 ч.);
- семинары Росздравнадзора и Минздрава России.
- Сертификация:
- сертификат специалиста (№ 045 «Медицинская техника»);
- свидетельство об аккредитации эксперта-техника.
- Страхование:
- добровольное страхование гражданской ответственности эксперта на сумму не менее 3 млн руб.
Ответственность экспертов
Любой эксперт несёт:
- административную ответственность (ст. 6.3 КоАП РФ) за недостоверные выводы;
- гражданско-правовую ответственность за ущерб пациентам или медорганизациям;
- уголовную ответственность (ст. 238 УК РФ) при причинении тяжкого вреда здоровью.
Где проверить полномочия эксперта
Для подтверждения легитимности эксперта или организации рекомендуется:
- Зайти на сайт fsa.gov.ru → Раздел «Реестры» → «Организации по аккредитации».
- Открыть ГРЛС / Росздравнадзор → «Реестр экспертных организаций».
- Проверить наличие сведений в Едином федеральном реестре сведений о сертификации.
Чек-лист: как выбрать надёжного эксперта
- ✅ Есть ли у организации действующая аккредитация ФСА?
- ✅ Указан ли конкретный номер и дата в реестре Росздравнадзора?
- ✅ Присутствует ли у эксперта диплом о проф. переподготовке и страховой полис?
- ✅ Предоставляет ли организать типовой договор с фиксированными сроками и ценой?
- ✅ Есть ли положительные отзывы клиник и наличие судебной практики?
Право на проведение экспертизы медицинского оборудования имеют только аккредитованные испытательные лаборатории, сертифицированные специалисты медицинских организаций, сотрудники Росздравнадзора и внесённые в реестр судебные эксперты. При выборе эксперта обязательно проверьте его документы в официальных реестрах и убедитесь в наличии страхового покрытия, это гарантирует достоверность выводов и юридическую защиту вашей клиники.