Актуальность. В условиях стремительного развития медицинских технологий и роста рынка программного обеспечения как медицинских изделий (ПО-МИ) особенно важно обеспечить единые, прозрачные и научно обоснованные подходы к оценке их безопасности, качества и эффективности. Настоящие Методические рекомендации (далее — МР) разработаны ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора и ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора во исполнение Приказа Минздрава РФ от № 206н и заменяют редакцию 2019 года.
Цели и область применения
- установление единообразных подходов к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (МИ);
- унификация требований экспертов к виду и содержанию доказательных материалов (технической, клинической и программной документации);
- формирование комплекта регистрационного досье, достаточного для принятия решения о государственной регистрации ПО-МИ.
Рекомендации применимы к медицинским изделиям 1 класса потенциального риска и к изделиям in vitro, включающим программное обеспечение (ПО) в качестве составной части.
Нормативная база
- Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
- Приказ Минздрава РФ от № 206н (ред. ) «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы…».
- Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии № 14 от .
- ГОСТ Р ИСО 13485-2017, ГОСТ Р ИСО 14971-2021, ГОСТ Р ИСО 62304-2013.
Ключевые термины и определения
| Термин | Определение |
|---|---|
| Программное обеспечение как медицинское изделие (ПО-МИ) | Приложение, предназначенное для диагностики, мониторинга, лечения или профилактики заболеваний, используемое врачами-реабилитологами на персональном компьютере. |
| Экспертиза качества, эффективности и безопасности | Комплекс процедур по оценке соответствия МИ установленным требованиям безопасности, клинической эффективности и качества. |
| Регистрационное досье | Систематизированный комплект документов, подтверждающий безопасность, качество и эффективность МИ. |
Этапы экспертизы
Предэкспертизная подготовка
Заявитель предоставляет в Росздравнадзор:
- заявление установленной формы;
- техническую документацию (ТД): описание архитектуры ПО, руководство пользователя, инструкции по установке;
- клинические доказательства: отчёты о клинических исследованиях, систематические обзоры, мета-анализы;
- сертификаты соответствия ISO 13485, ISO 14971;
- отчёт по управлению рисками (Risk Management File);
- журналы верификации и валидации ПО.
Экспертиза качества
- Оценка процессов жизненного цикла ПО — соответствие ГОСТ Р ИСО 62304-2013 (planning, development, maintenance).
- Проверка качества разработки — code review, модульное и интеграционное тестирование.
- Аудит системы качества — проверка документированных процедур, CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Экспертиза безопасности
- идентификация и оценка рисков (категории severity & probability);
- оценка кибербезопасности (ГОСТ R 56939-2016);
- проверка механизмов контроля доступа и резервного копирования данных;
- анализ «ошибок ПО» (Software Failure Modes) и их влияния на безопасность пациента.
Экспертиза эффективности
Критерии оценки:
- Клиническая польза — достоверность выводов, чувствительность и специфичность алгоритмов;
- Сравнительная эффективность, сопоставление с аналогами (в т.ч. зарубежными);
- Экономическая эффективность, анализ затрат/пользы (cost–benefit, budget impact).
Документы регистрационного досье
| Раздел | Содержание |
|---|---|
| Общая информация | Наименование, назначение, класс риска, версия ПО. |
| Техническая документация | Архитектура, интерфейсы, алгоритмы, требования к аппаратной платформе. |
| Клинические данные | Исследования, публикации, мета-анализ, отчёты по постмаркетинговому надзору. |
| Управление рисками | FMEA-анализ, матрица рисков, планы митигирования. |
| Этико-правовые документы | Информированное согласие, протоколы IRB/EC, защита персональных данных. |
Процедура заполнения Карты оценки качества медицинской помощи
При каждой экспертной оценке заполняется Карта оценки качества медицинской помощи, включающая:
- идентификационные данные изделия;
- показатели качества (например, точность диагностического алгоритма);
- показатели безопасности (частота нежелательных событий);
- показатели эффективности (клинический результат).
Результаты подвергаются статистической обработке для расчёта средних, доверительных интервалов и выявления выбросов.
Сроки и стоимость экспертизы
| Этап | Максимальный срок | Форма оплаты |
|---|---|---|
| Предэкспертизная проверка комплектности | 5 раб. дней | Госпошлина |
| Экспертиза качества | 20 раб. дней | По договору с экспертной организацией |
| Экспертиза безопасности | 20 раб. дней | По договору с экспертной организацией |
| Экспертиза эффективности | 30 раб. дней | По договору с экспертной организацией |
| Подготовка заключения | 5 раб. дней | Включается в стоимость экспертизы |
Типовые ошибки заявителей и как их избежать
- Недостаточная доклиническая документация — провести полное тестирование на соответствие требованиям IEC 62304.
- Отсутствие оценки кибербезопасности, заранее включить раздел «Cybersecurity Risk Assessment».
- Некорректное описание назначения ПО — чётко разграничить: диагностика, мониторинг или терапия.
- Просроченные сертификаты ISO — следить за актуальностью не позднее 6 месяцев до подачи заявления.
Алгоритм действий для заявителя
Шаг 1. Определить класс риска ПО-МИ по Приказу Минздрава № 4н.
Шаг 2. Сформировать регистрационное досье согласно таблице раздела 5.
Шаг 3. Подать заявление через портал Росздравнадзора.
Шаг 4. Пройти предэкспертизную проверку комплектности документов.
Шаг 5. Оплатить экспертизы и передать материалы в уполномоченную организацию.
Шаг 6. Получить заключение и, при необходимости, устранить замечания.
Соблюдение настоящих Методических рекомендаций гарантирует:
- ускорение процедуры регистрации ПО-МИ;
- снижение количества отказов и замечаний;
- обоснованную уверенность в безопасности и эффективности изделия для врачей и пациентов.
Контакты для консультаций: ФГБУ «ЦМИКЭЭ Росздравнадзора», тел. +7 -95 698-42-20, e-mail: expert@cmikee.rosminzdrav.ru.