Экспертиза медицинских изделий — это системный процесс оценки безопасности, качества и эффективности продукции, которая предназначена для применения в медицинской практике. В Республике Казахстан, как и в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), данный процесс регулируеться национальными и наднациональными нормативными актами.
Нормативно-правовая база
На действует ряд ключевых документов, определяющих порядок проведения экспертизы:
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 марта 2020 года № ҚР ДСМ-19/2020, внесены изменения в предыдущие приказы, уточняющие требования к оценке безопасности медицинских изделий.
- Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии (в т.ч. от 23 декабря текущего года), устанавливающие единые подходы к оценке соответствия медицинских изделий в странах ЕАЭС.
- Национальные стандарты и методики, разработанные на основе международных руководств ISO 13485, ISO 14971, GHTF/SG1/N68:2012 и других.
Цели и задачи экспертизы
Экспертиза проводится для достижения следующих целей:
- Подтверждение безопасности изделия для пациента и персонала.
- Оценка качества — соответствие заявленным техническим характеристикам и требованиям.
- Определение эффективности, способности изделия выполнять заявленные медицинские функции.
- Снижение рисков, связанных с использованием некачественной или неэффективной продукции.
Этапы проведения экспертизы
Этап 1. Подготовка и приём документации
Заявитель предоставляет:
- заявление установленной формы;
- техническую документацию (ТУ, паспорт изделия, инструкция по применению);
- данные о клинических испытаниях (если применимо);
- протоколы лабораторных исследований;
- сертификаты соответствия на комплектующие и материалы.
Этап 2. Документарная экспертиза
На этом этапе проверяется:
- полнота и корректность представленной документации;
- соответствие декларируемых характеристик требованиям ТР ЕАЭС 041/2017 и национальным стандартам;
- наличие подтверждения биологической, электрической и электромагнитной безопасности.
Этап 3. Лабораторные испытания
Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и включают:
- оценку физико-химических свойств;
- тестирование на стерильность и микробиологическую безопасность;
- оценку функциональных характеристик;
- проверку на электрическую безопасность (для активных медицинских изделий).
Этап 4. Анализ рисков и клиническая оценка
На основе стандарта ISO 14971 проводится анализ рисков, связанных с использованием изделия. Если изделие относится к классу высокого риска (IIb, III по классификации ЕАЭС), требуется представление клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность.
Этап 5. Формирование экспертного заключения
На основании полученных данных формируется заключение, включающее:
- сводку результатов проведённых испытаний;
- оценку соответствия требованиям;
- вывод о возможности регистрации медицинского изделия на территории Республики Казахстан и ЕАЭС.
Особенности экспертизы в Республике Казахстан
Согласно последним изменениям, внесённым приказом Министра здравоохранения от № ҚР ДСМ-19/2020:
- упрощена процедура экспертизы для изделий, ранее зарегистрированных в странах ЕАЭС;
- введён механизм ускоренной экспертизы в условиях чрезвычайных ситуаций (например, пандемий);
- усилен контроль за подлинностью представляемых данных и сертификатов.
Ответственность сторон
| Участник | Ответственность |
|---|---|
| Заявитель | Обеспечение достоверности предоставляемых данных, своевременная оплата экспертизы. |
| Экспертная организация | Объективность и полнота оценки, соблюдение сроков и методик. |
| Регулятор | Контроль за соблюдением процедур, публикация результатов регистрации. |
Практические советы заявителям
Рекомендуется:
- Заранее подготовить полный комплект документации и перевести его на государственный и русский языки.
- Провести предварительный аудит технической документации на соответствие требованиям ТР ЕАЭС.
- Направлять запросы на экспертизу через единый портал электронного правительства РК или через уполномоченного представителя;
Экспертиза медицинских изделий — это не формальная процедура, а важный элемент системы охраны здоровья. Своевременное и качественное проведение экспертизы позволяет:
- защитить пациентов от некачественной продукции;
- обеспечить равные условия для производителей;
- повысить доверие общества к медицинским технологиям.
Следите за обновлениями нормативной базы и консультируйтесь с аккредитованными экспертными организациями для получения актуальной информации.