Время публикации: 04 июля 2026 г.‚ 14:53
Ключевые факты в двух строках
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (далее — НЦЭЛСМИ) — это государственная организация‚ которая проверяет и разрешает к применению все лекарства‚ БАДы‚ медицинские приборы и парфюмерно-косметическую продукцию‚ чтобы гарантировать безопасность‚ качество и эффективность для пациентов и потребителей.
Что такое НЦЭЛСМИ? Определение и статус
НЦЭЛСМИ — это республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения‚ подведомственное Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Аналогичные структуры существуют в Российской Федерации (Центр контроля качества лекарственных средств Управления делами Президента РФ) и Республике Беларусь (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении).
Юридические реквизиты (Казахстан)
- Полное название: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
- БИН: 9###-###-####
- Адрес: пр. Абылай хана‚ 63‚ г. Алматы‚ Казахстан
- Филиалы: г. Астана и в каждом регионе страны
Миссия и цели: зачем нужен центр?
Миссия НЦЭЛСМИ — обеспечить каждого гражданина качественными‚ эффективными и безопасными медицинскими препаратами и изделиями. Для этого центр:
- Оценивает материалы клинических исследований.
- Проводит государственную регистрацию лекарств и медизделий.
- Контролирует безопасность‚ качество и эффективность на всех этапах жизненного цикла продукта.
- Информирует врачей и пациентов о выявленных рисках.
Круг полномочий и виды экспертиз
Основные объекты контроля
- Лекарственные средства (включая биологические и генно-инженерные препараты)
- Фармацевтические субстанции (сырьё для производства)
- Вспомогательные вещества (наполнители‚ стабилизаторы‚ красители)
- Парфюмерно-косметическая продукция
- Пищевые продукты и БАДы
- Медицинские изделия и техника — от шприцев до МРТ-аппаратов
- Биомедицинские клеточные продукты
Типы проводимых экспертиз
| Тип экспертизы | Краткое описание |
|---|---|
| Регистрационная | Первичная оценка качества‚ безопасности‚ эффективности перед допуском на рынок |
| Пострегистрационная | Периодический пересмотр при подтверждении регистрации |
| Фармаконадзор | Мониторинг побочных реакций в реальной практике |
| Инцидентная | По факту жалоб или подозрения на брак |
Как проходит экспертиза лекарств: пошаговая схема
- Подача заявления в электронном или бумажном виде.
- Первичная проверка документов (клинические исследования‚ GMP-сертификаты‚ аналитическая документация).
- Лабораторные испытания в аккредитованных лабораториях центра.
- Экспертный совет‚ где специалисты обсуждают результаты и принимают решение.
- Выдача заключения (регистрационное удостоверение или мотивированный отказ).
По официальной статистике за 2023 год:
- ≈ 5 000 экспертиз лекарств
- ≈ 3 000 проверок медицинских изделий
Лабораторная база: чем оснащён центр?
НЦЭЛСМИ располагает:
- Хромато-масс-спектрометрами для идентификации и количественного определения действующих веществ.
- Атомно-абсорбционными спектрометрами для контроля тяжёлых металлов.
- Микробиологическими лабораториями класса «чистая комната».
- Медицинскими муляжами и фантомами для испытаний медтехники.
- Информационной системой электронного взаимодействия с заявителями через портал egov.kz.
Электронное взаимодействие и сервисы
Чтобы упростить жизнь производителям и дистрибьюторам‚ центр предлагает:
- Онлайн-заявки: регистрация лекарств без личного визита.
- Личный кабинет заявителя: статус экспертизы в реальном времени.
- Электронные заключения: официальный PDF-документ приходит на e-mail.
Международное сотрудничество
НЦЭЛСМИ активно участвует в:
- Проектах ВОЗ по гармонизации требований к регистрации лекарств.
- Меморандуме с Центром экспертиз и испытаний Минздрава Беларуси (подписан 28 октября 2025 г.)
- Совместных проверках с российским ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
Что делать‚ если возникли вопросы?
Контакты Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий:
- Телефон call-центра: +7 (727) ‑79-13-13
- E-mail: info@ncelmz.kz
- Официальный сайт: https://ncelmz.kz
- График работы: Пн–Пт с 09:00 до 18:30‚ обед 13:00–14:30
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий — это «вратарь» на пути к пациенту любого препарата или медицинского прибора. Его работа позволяет:
- снизить риск фальсификата;
- гарантировать качество и эффективность лечения;
- обеспечить прозрачность рынка лекарств и медизделий.
Если вы производитель‚ дистрибьютор или просто гражданин‚ которому важно знать‚ что именно вы принимаете или используете‚ НЦЭЛСМИ — ваш главный источник достоверной информации.