Дата актуализации: 04 июля 2026 г.

Что такое научно-техническая экспертиза медицинских изделий (НТЭМИ)?

Научно-техническая экспертиза медицинских изделий — это комплекс процедур, в рамках которых государственные экспертные организации проверяют:

• качество и безопасность медицинского изделия;
• соответствие технической документации российским и международным стандартам;
• клиническую эффективность, если изделие подлежит клиническому исследованию;
• обоснование заявленной производителем функциональности.

Результатом НТЭМИ является экспертное заключение, которое становится основанием для включения изделия в Единый государственный реестр медицинских изделий (ЕГРМИ) и последующей регистрации.

Нормативно-правовая база

Ключевые документы

1. Приказ Минздрава России от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка проведения государственной регистрации медицинских изделий».
2. Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 г. «О порядке государственной регистрации медицинских изделий» (вместе с Правилами регистрации).
3. Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38).
4. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (отдельные положения распространяются на медицинские изделия, если они используются в составе лекарственных форм);

Кто проводит научно-техническую экспертизу?

Согласно последним распоряжениям, консультирование и экспертные процедуры, связанные с государственной регистрацией медицинских изделий, осуществляет:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский центр экспертизы и испытаний медицинской техники» (ФГБУ «ВЦЭИМТ») при Минздраве России.

Также в цепочку могут быть вовлечены:

• научные центры при Роснано;
• аккредитованные испытательные лаборатории;
• клинические базы при федеральных медицинских центрах.

Основные этапы экспертизы

Этап 1. Приём и первичная проверка заявки

Заявитель подаёт комплект документов через портал Госуслуги или в бумажной форме. Документы проверяются на:

• полноту;
• соответствие форме;
• наличие подлинных подписей и печатей.

Этап 2. Техническая экспертиза

Эксперты анализируют:

• технический паспорт и инструкцию;
• конструкторскую документацию;
• протоколы испытаний (электробезопасность, биосовместимость, стерильность);
• риск-менеджмент (ISO 14971).

Этап 3. Клиническая оценка (если требуется)

Регламентируется Приказом Минздрава № 198н от . Подлежит проверке:

• клиническая документация (исследования на людях или обоснование литературой);
• соответствие методике GCP;
• отчёты по пост-marketing наблюдению.

Этап 4. Экспертное заключение

• оценку рисков и пользы;
• присвоение класса потенциального риска (I, IIa, IIb, III);
• рекомендации о возможности регистрации или необходимости доработки.

Сроки и стоимость

Примечание: сроки могут увеличиваться при запросе дополнительной документации или проведении внеплановых испытаний.

Как подготовиться к экспертизе: чек-лист заявителя

1. Подготовьте полный комплект документов:
   • заявление по форме № 1-Приказ 1353н;
   • ТУ, ТП, руководство по эксплуатации;
   • протоколы испытаний в аккредитованных лабораториях;
   • декларация о соответствии (ЕАЭС или РФ);
   • клиническая документация (если класс ≥ IIa).
2. Проверьте правильность перевода всех иностранных документов (нотариальный перевод + апостиль/консульская легализация).
3. Забронируйте время приёма через личный кабинет на портале regmed.gz.ru.
4. Оплатите госпошлину (квитанция формируется автоматически).
5. Отслеживайте статус через электронную систему уведомлений (СМС/e-mail).

Частые ошибки и как их избежать

• Ошибка: Отсутствие сертификата ISO 13485.
  Решение: Убедитесь, что ваш производитель или дистрибьютор имеет действующий сертификат.
• Ошибка: Несоответствие технического паспорта требованиям к маркировке.
  Решение: Используйте шаблоны ФГБУ ВЦЭИМТ.
• Ошибка: Недостаточный объём клинических данных.
  Решение: Проведите исследование или подготовьте обоснование на основе литературы (например, медицинские библиотеки PubMed, КоХран).

Перспективы развития

В 2026–2027 гг. планируется:

• переход на цифровой формат экспертизы с использованием блокчейн-досье на каждое изделие;
• создание единой базы предклинических и клинических данных (ЭБПКД);
• сокращение сроков экспертизы класса I до 15 рабочих дней за счёт автоматизированного скрининга документов.

Полезные ссылки

1. Официальный портал регистрации медицинских изделий (regmed.gz.ru)
2. Росздравнадзор
3. ФГБУ «ВЦЭИМТ»

© 2026, Аналитический центр «МедТех-Эксперт». Все права защищены. Данный материал предоставлен для общего ознакомления и не является официальной консультацией.