История создания и правовой статус
Центр был учреждён в 1997 году постановлением Правительства Республики Армения № 128-Н в ответ на потребность страны в независимой и научно обоснованной экспертизе фармацевтической продукции. С 2022 года Центр функционирует как юридическое лицо публичного права‚ подчинённое Министерству здравоохранения РА.
Основные задачи и функции
- Государственная регистрация лекарств:
- экспертиза фармакологической безопасности;
- оценка качества и эффективности;
- мониторинг фармаконадзора после регистрации.
- Оценка медицинских технологий (ОМТ): экономико-фармакологический анализ новых методов диагностики и лечения.
- Клинические исследования: выдача разрешений и контроль за их проведением в соответствии с GCP.
- Контроль качества: лабораторные испытания препаратов и медизделий‚ включая биоэквивалентность и биосходимость.
- Фармаконадзор: сбор и анализ сообщений о побочных реакциях‚ формирование риск-менеджмент-планов;
Структура центра
| Отдел | Основные обязанности |
|---|---|
| Экспертно-регистрационный | рассмотрение регистрационных досье |
| Фармакологический | анализ данных безопасности и эффективности |
| Лаборатория контроля качества | физико-химические‚ микробиологические испытания |
| Отдел ОМТ | экономико-фармакологическое моделирование |
| Фармаконадзора | мониторинг безопасности на пострегистрационном этапе |
Процесс регистрации лекарственных средств в 2026 г.
Шаг 1. Подача заявления через электронный портал pharmreg.moh.am
Шаг 2. Первичная проверка комплектности и правильности оформления досье (до 10 рабочих дней).
Шаг 3. Научная экспертиза (срок — 120–210 дней в зависимости от типа препарата):
- фармакологический модуль;
- фармацевтический модуль;
- клинический модуль (если применимо).
Шаг 4. Заседание Экспертного совета и принятие решения о регистрации или отказе.
Шаг 5. Внесение данных в Государственный реестр лекарственных средств и издание регистрационного удостоверения.
Организация клинических исследований
Центр выдаёт разрешения на проведение клинических исследований в соответствии с «Положением о клинических исследованиях лекарственных средств»‚ утверждённым МЗ РА в 2024 году. Основные требования:
- одобрение этического комитета при Медицинском университете им. А. Микаеляна;
- страхование пациентов;
- соответствие международным стандартам GCP (ICH E6 R3).
Современные лабораторные возможности
- Спектрометрия: HPLC-MS/MS (Waters‚ США)‚ GC-MS (Agilent‚ США) для количественного определения действующих веществ.
- Микробиология: ламинарные боксы класса II‚ автоматические системы идентификации микроорганизмов.
- Биоанализ: оборудование для исследований биоэквивалентности (доступно с 2025 года).
Международное сотрудничество
Центр активно сотрудничает с регуляторными органами и международными организациями:
- EAEU: взаимное признание экспертизы в рамках Евразийского экономического союза.
- WHO: участие в программе Prequalification of Medicines для генериков.
- ICH: постепенное внедрение стандартов ICH Q12 (Pharmaceutical Product Lifecycle Management).
Цифровые сервисы и инновации 2025–2026
В 2025 году Центр запустил:
- Мобильное приложение «PharmaCheck AM»: сканирование штрихкода упаковки и мгновенный вывод регистрационных данных.
- Интеграция с системой электронного рецепта: проверка лекарств на этапе выдачи в аптеке.
- ИИ-платформа для анализа фармаконадзора: машинное обучение выявляет сигналы о риске ранее неизвестных побочных реакций.
Планы на 2026–2027 годы
Ближайшие приоритеты Центра:
- полный переход на электронное общение с фармпроизводителями (eCTD формат);
- расширение лабораторного комплекса за счёт построения новой GLP-площадки;
- создание централизованной системы трекинга лекарств по технологии блокчейн.
Контакты и полезные ресурсы
Адрес: 0010‚ г. Ереван‚ ул. Абовяна‚ 10.
Телефон: +374 10 52-12-34
Официальный сайт: pharmcentre.am
Электронная приёмная: info@pharmcentre.am