Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП») — стратегическое подразделение Министерства здравоохранения Российской Федерации, которое с 1994 года обеспечивает экспертизу, сертификацию и контроль качества, безопасности и эффективности всех лекарственных препаратов и медицинских иммунобиологических препаратов, прежде чем они поступают в аптечную сеть и к пациенту․ Центр — единственный в России орган, который выполняет государственную экспертизу лекарств как российского, так и зарубежного производства․
Миссия и ключевые функции
- Системная научно-методическая поддержка государственной политики в сфере обращения лекарственных средств․
- Комплексная экспертиза препаратов на соответствие критериям качества, эффективности и безопасности․
- Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов (вакцины, сыворотки, иммуномодуляторы)․
- Информационно-аналитический мониторинг обращения лекарств на рынке РФ и за рубежом․
- Разработка и внедрение фармакопейных стандартов и методик контроля качества․
- Организация и проведение аттестации экспертов — ежегодная процедура подтверждения квалификации специалистов в Минздраве России․
Структура центра
Испытательные подразделения
Центр объединяет два крупных испытательных центра, в которых функционируют 20 высокотехнологичных лабораторий․ Все лаборатории аккредитованы по международным стандартам ISO/IEC 17025 и оснащены:
- аналитическими системами жидкостной и газовой хроматографии,
- спектрометрами масс-спектрометрического анализа,
- оборудованием для определения бактериальной эндотоксичности,
- системами для стерилизации, лиофилизации и контроля микробиологической чистоты․
Объём лабораторных исследований превышает 10 000 экспертиз в год, включая фармакопейные испытания и доклинические/клинические оценки․
Центр экспертизы и контроля готовых лекарственных средств (ЦЭК ЛС)
Отдельное подразделение, отвечающее за:
- Регистрационную экспертизу лекарственных форм и субстанций․
- Пострегистрационный фармаконадзор и безопасность препаратов․
- Взаимодействие с системой «Честный знак» для маркировки и отслеживания лекарств․
История развития
Центр создан в 1994 году как филиал Российской фармакопейной службы․ В 2014 году статус учреждения был повышен до Федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава России․ В 2023–2024 гг․ по национальному проекту «Здравоохранение» открыта первая в России узкопрофильная лаборатория фармацевтических исследований, оснащённая роботизированными линиями и системой искусственного интеллекта для анализа биоаналитических данных․
Международное сотрудничество
ФГБУ «НЦЭСМП»:
- является официальным партнёром Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
- участвует в программе предквалификации ВОЗ (WHO-PQ) для вакцин и антиретровирусных препаратов;
- активно сотрудничает с Европейским агентством лекарственных средств (EMA), Фармакопейной комиссией США (USP) и Регулятором Великобритании (MHRA);
- внедряет стандарты ICH Q7, GMP и GDP в российскую практику;
Контактная информация
Адрес:
127051, г․ Москва, Петровский бульвар, д․ 8, стр․ 1
Метро: «Академическая» (выход № 1, 5 минут пешком)
Режим работы:
Понедельник, четверг: 09:00–18:00 (перерыв 12:00–12:45)
Пятница: 09:00–16:45 (перерыв 12:00–12:45)
Выходные: суббота, воскресенье
Телефон и e-mail:
+7 (495) ‑27-33-44
general@expmed․ru
Официальный сайт:
https://www․regmed․ru
Карьера и вакансии
Центр регулярно проводит набор высококвалифицированных специалистов: аналитических химиков, фармакологов, микробиологов, биотехнологов, инженеров-биомедиков, а также экспертов по регистрации лекарственных средств․ Все эксперты проходят обязательную ежегодную аттестацию в Минздраве РФ․
Актуальные вакансии размещены на сайте regmed․ru/vacancies и на портале «Работа в России»․
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России — это независимый, технологичный и научно обоснованный фильтр безопасности между фармпроизводством и миллионами россиян․ Учреждение ежедневно подтверждает своё звание «ключевого звена системы здравоохранения», обеспечивая доступ граждан только к тем препаратам, которые полностью соответствуют самым строгим российским и международным стандартам․