Положительное экспертное заключение, это официальный документ, подтверждающий, что объект экспертизы (товар, услуга, технология, проект или нормативный документ) полностью соответствует установленным требованиям безопасности, качества и нормативных стандартов. Наличие такого заключения открывает «зелёный коридор» для регистрации, ввоза на территорию РФ, сертификации или госзакупок.

Зачем нужно положительное заключение

• Регистрация лекарств и медизделий в Госреестре РФ и Евразийском экономическом союзе.
• Ввоз товаров при участии в государственных закупках или на особо регулируемые рынки.
• Подтверждение безопасности новых технологий, строительных конструкций, пищевых добавок, косметики и прочей продукции.
• Страховые и судебные споры, где экспертиза выступает независимым доказательством качества.

Кто выдаёт положительное заключение

Право выдачи имеют аккредитованные при Росаккредитации экспертные организации. Перечень федеральных и независимых центров публикуется на официальном сайте fsa.gov.ru; Например:

1. ФГБУ «ЦЭККМП» – медицинские изделия и лекарства.
2. Роспотребнадзор и ФБУ «ЦГиЭП» – санитарно-эпидемиологическая экспертиза.
3. Ростехнадзор и ФАУ «Главэкспертиза» – промышленная безопасность, объекты КИИ;

Пошаговый процесс получения

Шаг 1. Подготовка пакета документов

Типовой перечень включает:

• заявление с реквизитами заявителя;
• техническая или регистрационная документация (ТУ, ГОСТ, РУ, инструкция);
• протоколы испытаний, сертификаты ISO, отчёты клинических исследований (если требуется);
• образцы продукции или 3D-модель/чертежи для неразрушающего контроля.

Шаг 2. Формирование техзадания

Специалист экспертной организации совместно с заявителем составляет техническое задание, где указываются:

1. цель экспертизы (санитарная, промышленная, экологическая);
2. объект исследования и его ключевые характеристики;
3. обязательные нормативные акты (ФЗ-52, ТР ТС, ГОСТы, СанПиНы);
4. сроки и бюджет.

Шаг 3. Лабораторные или выездные исследования

В зависимости от типа экспертизы проводятся:

• Физико-химические испытания в аккредитованной лаборатории;
• Клинические испытания на базе медучреждений при регистрации медизделий;
• Расчёты рисков и моделирование для технологических объектов;
• Выездная инспекция на производство или строительную площадку.

Шаг 4. Анализ результатов и подготовка заключения

Экспертная комиссия:

1. сверяет полученные данные с нормативами;
2. оценивает риски и выявляет отклонения (если есть);
3. оформляет положительное экспертное заключение на официальном бланке с регистрационным номером и подписями ответственных лиц.

Сроки и стоимость

*Цены ориентировочные и зависят от сложности объекта.

Как избежать отказа и получить «плюс» с первого раза

• Проверьте актуальность нормативов. Часто проекты отклоняют из-за устаревших ГОСТов или неактуальных СанПиН.
• Устраните замечания до подачи. Предварительный аудит у независимого консультанта позволяет выявить риски заранее.
• Соблюдайте объём выборки. Недостаточное количество образцов или неверный расчёт статистики могут привести к дополнительным исследованиям.
• Документируйте изменения. Любое конструктивное изменение после первичной экспертизы требует повторной проверки.

Что делать после получения положительного заключения

1. Зарегистрируйте документ в ЕГИС или ЕАС, если это требуется законодательством.
2. Разместите заключение в реестре госзакупок и в тендерной документации.
3. Обновите маркировку продукции (QR-код или номер заключения).
4. Подготовьте копии для контролирующих органов (Роспотребнадзор, Ростехнадзор, Минздрав).

Положительное экспертное заключение — это «пропуск в жизнь» для любого продукта или проекта, который должен быть безопасен и соответствовать российскому законодательству. Подготовка требует точности, соблюдения регламента и работы с аккредитованными организациями. Правильно собранный пакет документов и консультация опытного эксперта повышают шансы на успешное прохождение экспертизы до 98 %.