Актуальность темы. С 26 ноября 2025 года вступили в силу последние изменения, внесённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 93, в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила). Документ регулярно обновляется: последние крупные правки датированы 22 мая 2023 г. (Решение № 60), 20 октября 2023 г. (Решение № 114) и 17 марта 2022 г. (Решение № 36). Ниже приведён систематизированный обзор ключевых положений, действующих на начало июля 2026 года.
Общие положения и правовая база
- Основной документ: Решение Совета ЕЭК от № 78 в редакции Решения № 93 от .
- Цель экспертизы: оценка качества, безопасности и эффективности лекарственных средств (далее – ЛС) и оценка соответствия заявленных изменений зарегистрированным ЛС.
- Пространство применения: государства – члены Евразийского экономического союза (РФ, РБ, РК, КР, Армения).
- Гармонизация: Правила учитывают положения Соглашения о единых принципах обращения ЛС от г. и Протокола о присоединении Республики Армения от г.
Виды экспертизы
Первичная экспертиза
Проводится впервые подаваемого досье на регистрацию ЛС. Подразделяется на:
- Экспертизу полного цикла – для новых химически синтезированных, биотехнологических, генно-инженерных ЛС.
- Экспертизу упрощённую – для генериков, гомеопатических, гербальных препаратов, лекарственных форм «орфанных» ЛС.
Экспертиза изменений в регистрационное досье
Регламентирована Приложением 20 к Правилам (ред. от ). Изменения классифицируются:
- Минорные (тип IA) – уведомительный порядок, 30 календарных дней.
- Умеренные (тип IB) – экспертиза 50 дней;
- Значимые (тип II) – экспертиза 110 дней.
- Вариации биологических ЛС (тип II B) – до 210 дней.
Перерегистрация и подтверждение регистрации
Каждые 5 лет заявитель обязан подавать досье на подтверждение, сопровождаемое анализом фармаконадзора, риск-менеджмента и обновлённых данных о безопасности.
Процедурные этапы экспертизы
| Этап | Сроки (раб. дни) | Ключевые действия |
|---|---|---|
| Приём заявления | 1–3 | Проверка комплектности и формата. |
| Предэкспертиза | 7 | Корректность досье, оплата госпошлины. |
| Назначение экспертов | 3 | Формирование коллегии (химик, фармаколог, клиницист). |
| Экспертиза качества | 30–60 | Анализ производства, спецификаций, валидации. |
| Экспертиза безопасности | 30–60 | Доклиника, иммунотоксикология, фармаконадзор. |
| Экспертиза эффективности | 30–60 | Клинические исследования, биоэквивалентность. |
| Сводное заключение | 10 | Формирование итогового отчёта. |
| Решение совета | 5 | Утверждение регистрационного удостоверения. |
Общий регламент первичной экспертизы – до 110 рабочих дней; при необходимости дополнительной информации срок может быть приостановлен на 90 дней (однократно).
Особенности экспертизы отдельных видов ЛС
Биологические и генно-инженерные ЛС
- Требуется оценка иммуногенности и вирусной безопасности.
- Допускается поэтапное (rolling) представление частей досье для ускорения доступа к инновационным препаратам.
Радиофармацевтики
- Особые правила контроля радиологической чистоты и распада.
- Экспертиза ведётся совместно с органами радиационного надзора ЕЭК.
Гомеопатические ЛС
- Допускается отсутствие клинических испытаний при условии исторического применения и безопасности.
- Необходимо обоснование потенций согласно Гомеопатической фармакопее ЕЭК.
Орфанные ЛС
- Применяется ускоренная процедура (110 → 70 раб. дней) при наличии статуса «редкое заболевание».
- Обязательное постмаркетинговое наблюдение (registry study).
Документооборот и форматы
С 1 января 2026 года заявки подаются исключительно в электронном формате через Информационную систему регистрации ЛС (ISR LS). Требования:
- Подпись ЭЦП (Квалифицированная ЭЦП для организаций ЕЭК).
- Формат файлов: PDF/A-2u с ограничением 100 МБ на пакет.
- Языки: русский и, по желанию, английский. Приоритет русскоязычным версиям.
Санкции и ответственность
- Отказ в регистрации – при выявлении существенных нарушений GCP, GMP, фальсификации данных.
- Приостановление регистрации – при подозрении на неблагонадёжные данные; может быть продлено до 180 дней.
- Отзыв регистрационного удостоверения – при подтверждении риска здоровью пациентов (решение принимает Совет ЕЭК).
Алгоритм действий заявителя кратко
- Подготовить CTD-досье (модуль 1–5).
- Оплатить госпошлину (размеры утверждены Постановлением Правления ЕЭК № 101/2024).
- Загрузить заявку в ISR LS (isrls.eaeunion.org).
- Получить номер заявки и отслеживать статус онлайн.
- В течение 5 дней после положительного решения получить электронное регистрационное удостоверение.
Планы на 2026–2027 гг.
Согласно Дорожной карте ЕЭК по фармрегуляции:
- Вводится цифровая маркировка всех лекарственных форм в виде 2D-кода.
- Запуск пилотного проекта взаимного признания результатов инспекций GMP между РФ и РБ.
- До конца 2027 г. переход на полностью безбумажный документооборот.
Экспертиза лекарственных средств в ЕАЭС – это системный, строго регламентированный процесс, постоянно адаптирующийся к международным стандартам ICH и потребностям рынка. Своевременное изучение всех изменений (особенно Решений № 93, 114, 60) позволяет заявителям минимизировать сроки вывода препарата на рынок и избежать санкций.
Обратите внимание: все официальные документы и формы размещены на сайте Евразийской экономической комиссии в разделе «Фармрегуляция».
Дата публикации: 04 июля 2026 г.