Актуальность темы. Российская Федерация и Евразийский экономический союз продолжают реформировать процедуру допуска лекарств и медицинских изделий к обращению. В 2026 году действуют одновременно упрощённые правила регистрации до конца 2027 года и новые ЕЭК-стандарты, вступившие в силу 22 января 2026 года. Ниже ‒ пошаговое руководство по экспертизе с учётом последних изменений.
Какие документы подлежат экспертизе
- Регистрационное досье (полный комплект или адаптированный вариант при упрощённой процедуре).
- Данные клинических испытаний (если изделие/лекарство впервые поступает на рынок).
- Доказательства качества, безопасности и эффективности (аналитические справки, протоколы стабильности, отчёты о биоэквивалентности).
- Маркировка и инструкция на русском языке в соответствии с ЕЭК-рекомендациями.
Кто проводит экспертизу
| Орган/подразделение | Функция |
|---|---|
| Минздрав РФ | Упрощённая регистрация (до ) и продление сроков до 2036 г. для отдельных ЛС |
| ЕЭК (Совет ЕЭК) | Утверждение единых правил экспертизы в ЕАЭС (решение от 22 января 2026 г.) |
| ФГБУ «Гослекслужба» | Проведение фармакологической и экспертно-технической оценки |
| Реестровые центры госуслуг | Оцифровка заявок, взаимодействие через реестровую модель |
Пошаговая схема экспертизы
Шаг 1. Подача заявки через реестровую модель
- Формирование электронного перечня закупа в ЕИС «Маркировка».
- Проверка комплектности документов автоматически (не подлежат рассмотрению заявки без QR-досье).
Шаг 2. Предварительная экспертиза
- 15 календарных дней ‒ фарм-экспертиза (анализ качества, производственных данных).
- 30 календарных дней ‒ клинико-фармакологическая экспертиза (эффективность/безопасность).
Шаг 3. Государственная экспертиза (расширенная)
- Назначение внешних экспертных советов при необходимости.
- Проведение дополнительных лабораторных испытаний (микробиология, стерильность).
- Публикация проекта решения на портале grls.rosminzdrav.ru на 10 дней для общественного обсуждения.
Шаг 4. Принятие решения
- Регистрационное удостоверение выдаётся на 5 лет (допускается продление без полной переэкспертизы при условии отсутствия изменений в производстве).
- Если отказ ‒ обоснованный мотивированный ответ с указанием сроков устранения замечаний (до 6 месяцев).
Особенности упрощённой процедуры (действует до )
Кому доступна:
- Генерики, уже зарегистрированные в США, ЕС, Японии, Австралии, Канаде или Швейцарии.
- Медицинские изделия первого и второго классов риска.
Что упрощено:
- Сокращён объём доклинических данных (достаточно реферативного обзора).
- Уменьшены сроки: 30 рабочих дней вместо 90-120.
- Отменены повторные инспекции производства, если завод ранее признан надлежащим (GMP-сертификат действует 3 года).
Как изменились правила в ЕАЭС с 22 января 2026 г.
Ключевые нововведения:
- Единый цифровой формат экспертного заключения (XML-шаблон ЕЭК).
- Перекрёстное признание: если экспертиза пройдена в одной стране ЕАЭС, остальные государства принимают решение в течение 10 дней без повторной полной экспертизы.
- Расширен контроль за медизделиями высокого риска: теперь требуются данные постмаркетингового наблюдения (≥ 2 года).
Практический чек-лист заявителя (2026)
- Проверить актуальность кода вида экономической деятельности (ОКВЭД) в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
- Подготовить электронную подпись КЭП и ключи ФНС/ФСБ.
- Загрузить документы в «Госуслуги. Здравоохранение» и ЕЭК-портал.
- Оплатить госпошлину: 7 500 руб. (лекарство) / 5 000 руб. (медизделие).
- Отслеживать статус в реестровой модели: https://regd.gospmr.ru.
Часто задаваемые вопросы
❓ Можно ли одновременно подать заявку в России и в ЕАЭС?
Да. С 2026 года действует механизм параллельной экспертизы. Заявка одновременно регистрируется в российской «Гослекслужбе» и в единой ЕЭК-системе. Сроки не суммируются, максимум 120 дней.
❓ Что делать при получении требования о дополнительном клиническом исследовании?
- В течение 30 дней подать возражения или предложить альтернативные данные (литература, «real-world evidence»).
- Можно заказать виртуальное клиническое исследование (синтетический контроль), если методология одобрена ЕЭК.
❓ Как продлить регистрационное удостоверение после 2027 года?
До подать заявление о продлении через ту же реестровую систему. Потребуется только текущий GMP/GDP-отчёт. Переэкспертиза не проводится, если не было жалоб на безопасность.
Главное в 2026 году: действуют две параллельные «дорожки», упрощённая российская (до 2027) и унифицированная ЕАЭС. Используйте цифровые сервисы, следите за обновлениями на порталах Минздрава и ЕЭК, и экспертиза пройдёт без задержек.
Информация актуальна по состоянию на 07:45:25 МСК. Проверяйте изменения в официальных источниках перед подачей заявки.