С 21 июня 2025 года вступили в силу утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) масштабные изменения Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Нововведения затрагивают все этапы жизненного цикла препаратов — от первичной подачи заявки до пост-регистрационного сопровождения. Далее разберёмся, что именно изменилось и как это повлияет на фармацевтический рынок пяти стран ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).
Контекст реформы: почему изменения стали необходимы
- Гармонизация стандартов. До 2025 года каждая страна ЕАЭС использовала собственные регистрационные досье, что создавало барьеры для трансграничного обращения препаратов.
- Ускорение доступа к инновациям. Старые процедуры рассмотрения заявок занимали до 210 календарных дней; новые правила сокращают срок до 110 дней для стандартных случаев и 70 дней — для препаратов с приоритетным статусом.
- Синхронизация с международными практиками. В досье теперь активно используются форматы eCTD (electronic Common Technical Document) и ICH M4.
Календарь внедрения ключевых изменений
- 22 января 2025 года — Совет ЕЭК утвердил пакет изменений на заседании в Москве.
- Май 2025 года — принято решение о поэтапном приведении национальных регистрационных досье к единому формату ЕАЭС.
- 21 июня 2025 года — изменения официально вступили в силу для всех заявок, поданных после этой даты.
- С 1 января 2027 года — полный переход на новые форматы для уже зарегистрированных препаратов (обновление досье в рамках пост-регистрационных процедур).
Что изменилось в процедуре регистрации
Структура регистрационного досье
Теперь она строго соответствует модулю eCTD:
- Модуль 1 — административная информация и форма заявки;
- Модуль 2 — обобщённые сведения о качестве, безопасности и эффективности;
- Модуль 3, химико-фармацевтическая документация;
- Модуль 4, неинвазивные и инвазивные клинические исследования;
- Модуль 5 — клинические исследования (если применимо).
Порядок экспертизы
| Этап | Старый срок | Новый срок | Кто отвечает |
|---|---|---|---|
| Предварительная проверка комплекта документов | 20 дней | 10 дней | Секретариат ЕЭК |
| Экспертиза качества | 60 дней | 30 дней | Центральная лаборатория ЕАЭС |
| Клинико-экономическая экспертиза | 90 дней | 45 дней | Экспертный совет ЕЭК |
| Принятие решения | 40 дней | 25 дней | Совет ЕЭК |
Пост-регистрационные изменения: что ожидает рынок
До 1 января 2027 года все маркет-авторизации, выданные до 21 июня 2025 года, должны быть «обновлены» путём подачи:
- сводной таблицы соответствия старых и новых разделов досье;
- обновлённых данных о контроле качества (аналитические валидации, стабильность);
- оценки риска изменений на безопасность и эффективность (Risk Assessment Report).
Особенности для биосимиляров, биопрепаратов и orphan-препаратов
Биосимиляры
Дополнительно требуется:
- сравнительное физико-химическое и биологическое сравнение с референтным препаратом;
- иммуногенностные исследования (IV фаза) — сокращённый срок до 180 дней.
Orphan-препараты
Для лекарств редких заболеваний вводится:
- ускоренная процедура «Fast-track» (60 дней);
- возможность подачи заявки по частичному досье (rolling submission);
- обязательное пост-регистрационное наблюдение с обязательством предоставить полный клинический отчёт в течение 3 лет.
Цифровизация: электронная подача и отслеживание статуса
С июня 2025 года:
- все заявки подаются исключительно через портал ЕЭК e-Licensing;
- вводится электронная подпись заявителя и уполномоченного представителя;
- каждая заявка получает уникальный QR-код для отслеживания статуса онлайн.
Ответственность за нарушения и санкции
| Нарушение | Санкция |
|---|---|
| Предоставление недостоверных данных | Приостановление или аннулирование регистрации на 12 мес. |
| Необновление досье до 1 января 2027 года | Штраф до 5 % от годовой выручки препарата в ЕАЭС |
| Несвоевременное уведомление об изменении производителя | Дисквалификация заявителя на 2 года |
Практические шаги для фармацевтических компаний
- Аудит действующих досье — провести сопоставление с новыми требованиями eCTD.
- Обучение персонала — организовать курсы повышения квалификации по новым правилам ЕЭК.
- Настройка ИТ-инфраструктуры, подготовить системы для электронной подачи и защиты данных.
- Контакт с уполномоченным представителем в каждой стране ЕАЭС для получения локальных разъяснений.
- Разработка Road-map до 1 января 2027 года с поэтапным обновлением старых регистраций.
Реформа 2025–2026 годов делает процесс регистрации лекарств в ЕАЭС более прозрачным, быстрым и гармонизированным с международными стандартами. Компании, которые оперативно адаптируются к новым правилам, получат преимущество в конкурентной гонке за рынок союза, насчитывающий более 180 млн человек. Ключ к успеху — ранняя подготовка, системный подход и активное взаимодействие с регулятором.
Следите за обновлениями на официальном портале ЕЭК: eec.eaeunion.org.