Общие положения и цели экспертизы

Экспертиза лекарственных средств — это ключевой этап государственной регистрации‚ в ходе которого независимые специалисты оценивают качество‚ безопасность и эффективность препарата. Основной нормативный акт‚ регулирующий порядок экспертизы в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)‚ — Решение Совета ЕЭК № 78 от (в редакции от 29 мая 2025 г.).
Цели экспертизы:

• гармонизация регистрационных процессов между государствами-членами ЕАЭС;
• обеспечение защиты прав пациентов и медицинских работников;
• создание единого рынка лекарственных средств.

Кто проводит экспертизу

Экспертизу осуществляют уполномоченные органы каждого государства-члена ЕАЭС и специализированные экспертные учреждения‚ аккредитованные в соответствии с национальным законодательством. В Российской Федерации таким органом является Минздрав России через свою систему экспертных центров.
Ключевые принципы деятельности экспертов:

1. Независимость и правовая защита специалистов.
2. Использование только научно-обоснованных критериев.
3. Соблюдение требований законов всех государств-членов Союза.

Этапы экспертизы регистрационного досье

Приём и первичная проверка заявления

Заявитель (фармацевтическая компания) подаёт в уполномоченный орган:

• заполненное заявление установленной формы;
• регистрационное досье (части I–V);
• образцы препарата и первичную упаковку.

Если документы оформлены не по форме‚ заявление возвращают без рассмотрения в течение 5 рабочих дней.

Экспертиза качества

Цель: подтверждение соответствия лекарства требованиям фармакопеи ЕАЭС.
Проверяются:

• химическая структура и физико-химические характеристики;
• стабильность при различных условиях хранения;
• количественное и качественное определение действующего вещества и вспомогательных компонентов.

Экспертиза безопасности (доклинические и клинические данные)

Доклинические исследования‚ проведённые вне стран-членов ЕАЭС‚ принимаются при условии соответствия требованиям:

• GLP (Good Laboratory Practice);
• эквивалентности или более высокого уровня по сравнению со стандартами Союза.

Клинические исследования оцениваются по критериям:

1. соответствие GCP (Good Clinical Practice);
2. достоверность статистических данных;
3. соотношение польза/риск.

Экспертиза эффективности

Оцениваются:

• результаты клинических испытаний по показаниям‚ указанным в заявлении;
• сравнение с референтным препаратом или плацебо;
• данные о фармакокинетике и фармакодинамике.

Фармаконадзор и риск-менеджмент

Заявитель обязан предоставить:

• План фармаконадзора (Pharmacovigilance Plan);
• оценку рисков и описание мероприятий по минимизации рисков (Risk Management Plan).

Особенности экспертизы отдельных категорий препаратов

Референтные лекарственные препараты (RLS)

Для биосимиляров и воспроизведённых препаратов требуется:

• доказательство сопоставимости по качеству‚ безопасности и эффективности с RLS;
• дополнительные сравнительные исследования (иммуногенность‚ фармакокинетика).

Биологические лекарственные средства

Усиливаются требования к:

• контролю за производственным процессом (ICH Q5);
• отслеживанию иммуногенности и вирусной безопасности.

Орфанные препараты

Предусмотрены упрощённые процедуры:

• сокращённые сроки рассмотрения (до 120 календарных дней);
• возможность частичного приёма иностранных данных.

Сроки и результаты экспертизы

• Положительное решение — выдаётся регистрационное удостоверение‚ действительное на всей территории ЕАЭС.
• Отказ — заявителю предоставляется обоснованное заключение с указанием недостатков.
• Дополнительные вопросы — в течение 90 календарных дней компания может устранить замечания.

Послерегистрационный контроль

После регистрации препарат находится под наблюдением:

1. Фармаконадзор — отчёты о нежелательных реакциях предоставляются каждые 6 месяцев в первые 2 года‚ затем ежегодно.
2. Периодическая переоценка — каждые 5 лет.
3. Внесение изменений, любое изменение состава‚ производителя или показаний требует подачи вариационного заявления.

Актуальные изменения 2025–2026 годов

С 21 июня 2025 года вступили в силу новые положения‚ утверждённые Советом ЕЭК:

• возможность взаимного признания заключений референтного государства без повторной полной экспертизы;
• упрощённый порядок для жизненно важных препаратов;
• обязательное электронное взаимодействие с регулятором через портал ЕЭК;
• продление действия старых регистрационных удостоверений до 31 декабря 2025 года для препаратов‚ завершивших процедуру приведения досье к требованиям ЕАЭС.

Практические советы заявителям

1. Заранее проверьте соответствие всех разделов досье единым требованиям ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 88).
2. Используйте шаблоны документов‚ размещённые на портале ЕЭК и сайтах национальных регуляторов.
3. Подготовьте полный пакет на русском языке; при необходимости — нотариально заверенные переводы.
4. Следите за сроками ответов на запросы регулятора: пропуск уведомлений может привести к отказу.
5. Подключайте к процессу локальных экспертов и консультантов в странах-членах ЕАЭС для оперативного решения вопросов.

Контакты для уточнений:
Официальный сайт Евразийской экономической комиссии
Телефон горячей линии ЕЭК: +7 (495)  ‑45-05-55