С 2026 года в России действует реестровая модель оказания государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств․ Это значит, что любые процедуры экспертизы лекарств теперь строятся на основе единой цифровой системы, где важнейшую роль играет своевременное предоставление медицинской документации экспертам․ Ниже — подробный гайд, что, кому, в каком виде и в какие сроки необходимо передавать․
Кому именно предоставлять документацию?
- Экспертам ФГУП «Госэкспертиза лекарственных средств» (официальный оператор Государственной фармакопейной службы)․
- Региональным центрам независимой экспертизы (РЦНЭ), аккредитованным по РД-ЭКП/2025 и включённым в единый реестр Минздрава РФ․
- Уполномоченным специалистам территориального органа Росздравнадзора при проведении внеплановых проверок․
Что считается «медицинской документацией»?
| Категория | Формат | Примечания |
|---|---|---|
| Клинические данные пациента | PDF/A или FHIR-JSON | История болезни, выписка ЭМК, результаты анализов |
| Рецептурная форма | XML-файл 1․3 (стандарт Минздрава) | Подписан ЭЦП врача |
| Протокол врачебной комиссии | Скан-копия PDF/A | Обязателен при назначении препаратов из перечня ЖНВЛП |
| Отчёт о побочных действиях | XLSX или FHIR-JSON | Форма 126/у-04, заполняется в ИС «Фармаконадзор» |
| Лабораторные данные (фармакогенетика) | HL7 v2․5 | Только при экспертизе препаратов персонализированной терапии |
Как передать документы в цифровую систему?
Шаг 1: Авторизация
Войдите в Единый портал госуслуг (gosuslugi․ru) через Госуслуги ID или квалифицированную ЭЦП․
Шаг 2: Запрос кода экспертизы
В разделе «Мои заявки» → «Фармэкспертиза» нажмите «Создать заявку»․ Система сгенерирует уникальный код экспертизы (EXP-ID) вида EXP-26-12345678․ Запишите его — он понадобится при добавлении файлов․
Шаг 3: Загрузка документов
- Перейдите на вкладку «Добавить документы»․
- Выберите тип файла (см․ таблицу выше)․
- Загрузите файл ≤ 50 МБ․ Система автоматически проверит ЭЦП и целостность․
- Нажмите «Подтвердить отправку»․ На экране появится QR-код и дата-время фиксации (например, 11:18:54)․
Шаг 4: Получение квитанции
В течение 5 минут на вашу электронную почту придёт электронная квитанция (XML-файл) с идентификатором регистрации и ссылкой на «Личный кабинет эксперта» для отслеживания статуса․
Сроки и ответственность
- Обычная экспертиза лекарств, загрузка документации не позднее 3 рабочих дней с момента регистрации заявки․
- Экспертиза в рамках льготного обеспечения — 1 рабочий день․
- При отсутствии документов экспертиза автоматически приостанавливается, а заявка получает статус «Дефицит документации»․ Возобновить можно только после повторной загрузки․
За нарушение сроков предусмотрены санкции по ст․ 6․4 КоАП РФ: штраф до 300 000 руб․ для юрлиц и до 50 000 руб․ для ИП․
Частые ошибки и как их избежать
Ошибка 1: неправильный формат файла
Решение: перед отправкой проверьте, соответствует ли ваш документ утверждённому перечню форматов (см․ таблицу)․ Бесплатный конвертер PDF/A доступен в личном кабинете․
Ошибка 2: просроченная ЭЦП врача
Решение: убедитесь, что подпись активна на момент загрузки․ Срок действия сертификата не должен истекать раньше даты окончания экспертизы, указанной в EXP-ID․
Ошибка 3: отсутствие штампа «Соответствует оригиналу»
Решение: при сканировании обязательно проставьте цифровой штамп соответствия в «Печать и подпись» → «Шаблоны» → «Соответствует оригиналу»․
Контакты службы поддержки
- Телефон ###-###-#### (круглосуточно, звонок бесплатный)․
- Электронная почта support@gospharmexpert;ru․
- Онлайн-чат на портале: «Помощь» → «Экспертиза лекарств»․
Своевременное и корректное предоставление медицинской документации экспертам, ключ к беспрепятственному прохождению экспертизы лекарств в новой реестровой модели․ Следуйте инструкции, проверяйте форматы и не забывайте о сроках — это сэкономит время, деньги и нервы как пациентам, так и медицинским организациям․