Дата актуализации: г.
Что такое «Лирика»?
Прегабалин (торговое название — «Лирика») – противоэпилептическое средство, обладающее выраженным анксиолитическим, аналгезирующим и противосудорожным действием. В России препарат включён в перечень жизненно‑необходимых лекарственных средств, однако с 1 декабря 2019 г. он стал сильнодействующим и ядовитым веществом, подпадающим под особый порядок обращения.
Правовой статус с 1 декабря 2019 г.
Согласно постановлению Правительства РФ №667 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ №964», а также приказу №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», прегабалин, тапентадол и тропикамид включены в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ. Это влечёт за собой изменения в:
- отпуске и рецептурных бланках;
- учёте и хранении;
- административной и уголовной ответственности.
Отпуск препарата «Лирика»
3.1 Рецептурные бланки
Для отпуска прегабалина используется рецептурный бланк формы №148‑1/у‑88 (приказ №4н «Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков…»). Требования к заполнению бланка не изменились после 2019 г., однако в нём обязательно указывается:
- полное наименование препарата (прегабалин, торговое название «Лирика»);
- дозировка, количество упаковок;
- способ применения;
- сведения о пациенте (ФИО, дата рождения, полис ОМС/ДМС);
- подпись и печать врача‑назначающего.
3.2 Условия получения рецепта
Рецепт может быть выдан только по показаниям, установленным инструкцией к препарату (эпилепсия, нейропатическая боль, генерализованное тревожное расстройство и др.). Приём препарата без назначения врача считается нарушением.
Учёт и хранение
4.1 Учёт операций
Прегабалин подлежит предметно‑количественному учёту (ПКУ). Регистрация всех приходных и расходных операций производится в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением ЛС (приказ №378н).
4.2 Хранение
С 1 декабря 2019 г. изменились требования к месту хранения:
- препараты, включённые в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ, должны храниться в металлических шкафах;
- шкафы обязаны быть опечатаны или запломбированы в конце рабочего дня (п. 69 приказа №706н);
- доступ к шкафу имеет ограниченный круг сотрудников, каждый из которых обязан вести журнал доступа.
Ответственность за нарушение порядка обращения
5.1 Административная ответственность
За нарушения порядка розничной торговли действуют статьи:
- Ст. 14.4.2 КоАП РФ – штраф от 5 000 до 10 000 рублей для должностных лиц, от 20 000 до 30 000 рублей для юридических лиц.
- Ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ – за грубое нарушение лицензионных требований: штраф от 100 000 до 200 000 рублей или приостановление деятельности до 90 дней.
5.2 Уголовная ответственность (ст. 234 УК РФ)
С момента включения в перечень сильнодействующих, за незаконный оборот «Лирики» может наступать уголовная ответственность:
- Незаконное изготовление, хранение, перевозка, сбыт – штраф до 40 тыс. руб., обязательные работы, ограничение свободы до 3 лет, лишение свободы до 3 лет.
- Если деяние совершено организованной группой или в крупном размере – штраф до 120 тыс. руб., принудительные работы до 5 лет, лишение свободы до 8 лет.
Крупные размеры и примеры расчётов
Крупный размер для прегабалина (по постановлению Правительства РФ) определяется как количество, превышающее 10 г в чистом виде. Пример:
- Упаковка 75 мг × 30 таблеток = 2,25 г активного вещества.
- Для превышения крупного размера требуется более 4 полных упаковок (≈ 9 таблеток более 4‑х упаковок).
При хранении и учёте важно фиксировать каждую упаковку, чтобы избежать превышения установленного лимита.
Практические рекомендации для аптек и фармацевтов
- Обеспечьте наличие металлического шкафа с системой опечатывания; проверяйте его состояние ежедневно.
- Ведите журнал доступа к шкафу, фиксируя ФИО, время и цель доступа.
- Обновляйте специальный журнал учёта операций (приход‑расход) без задержек.
- Контролируйте сроки годности и не допускайте скопления просроченных препаратов.
- Обучайте персонал правилам оформления рецептурных бланков №148‑1/у‑88 и правилам заполнения.
- Регулярно проверяйте соответствие требованиям КоАП и УК РФ (проводите внутренние аудиты).
- В случае обнаружения подозрительных действий – сообщайте в органы контроля (Росздравнадзор, МВД).
С 1 декабря 2019 г. препарат «Лирика» (прегабалин) остаётся жизненно‑необходимым, но его оборот подпадает под строгий контроль:
- Требуется особый рецептурный бланк №148‑1/у‑88;
- Обязателен предметно‑количественный учёт и хранение в запечатанных металлических шкафах;
- За нарушения предусмотрены как административные, так и уголовные санкции (ст. 14.4.2, 14.1 КоАП РФ, ст. 234 УК РФ);
- Крупные размеры (≥ 10 г) влекут более тяжёлое уголовное наказание.
Тщательное соблюдение перечисленных требований позволяет избежать штрафов, приостановления деятельности и уголовных дел, а также обеспечивает безопасный оборот препарата, предотвращая его нелегальное использование.
Полезные ссылки
- Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид с 1 декабря 2019 года – что изменилось?
- В России вступил в силу приказ об ужесточении наказания за незаконную продажу «Лирики»
Если у вас возникли вопросы по организации учёта, хранению или правовым аспектам обращения с «Лирикой», оставляйте комментарии – наши эксперты ответят в ближайшее время.