В соответствии с действующим российским законодательством медицинские организации и другие хозяйствующие субъекты, оказывающие услуги, связанные с медицинской деятельностью, обязаны пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу (СЭЭ) документов и объектов. Это требование закреплено в Федеральном законе № 52-ФЗ от г. и Приказе Роспотребнадзора № 224 от г.
Цели и задачи экспертизы
Основная цель — подтверждение безопасности для здоровья человека условий труда, оказания услуг и используемого оборудования. В рамках экспертизы:
- Оцениваются санитарные условия помещений и территории;
- Проверяются медицинские изделия, оборудование, лекарственные препараты;
- Анализируются проектные и технологические документы;
- Определяется соответствие требованиям СанПиН, ТР ТС и ГОСТ.
Когда требуется санитарно-эпидемиологическая экспертиза?
Экспертиза обязательна в следующих случаях:
- Открытие новой медицинской организации (поликлиники, стоматологии, лаборатории, скрининг-центра и др.);
- Расширение спектра услуг (например, внедрение высокотехнологичного оборудования, работы с радиоактивными изотопами);
- Импорт медицинских изделий на территорию РФ;
- Переоборудование помещений, связанное с риском изменения санитарных условий;
- Периодическая проверка каждые 5 лет (для ряда категорий объектов).
Этапы проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы
Этап 1. Подготовка и подача заявки
Заявку можно подать лично, по почте или через электронную подпись в территориальное отделение Роспотребнадзора или аккредитованную экспертную организацию. Срок рассмотрения заявки — до 5 рабочих дней.
Этап 2. Документальная проверка
На этом этапе специалисты проверяют:
- Полноту и корректность пакета документов;
- Соответствие проектной документации требованиям СанПиН и ТР ТС;
- Наличие заключений аккредитованных лабораторий (микроклимат, освещенность, ЭМП, радиация и др.).
Этап 3. Обследование объекта
Эксперты выезжают на объект и проводят:
- Визуальный осмотр помещений, инженерных систем, оборудования;
- Отбор образцов (если необходимо) — воздух, вода, поверхности;
- Лабораторные исследования в аккредитованных ИЛЦ.
Этап 4. Экспертное заключение
По итогам всех проверок выдается:
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — официальный документ, подтверждающий соответствие требованиям;
- Акт обследования — подробный отчет с выявленными нарушениями и рекомендациями;
- Предписания — если выявлены несоответствия, указываются сроки устранения.
Перечень документов для экспертизы
Обязательные документы:
- Заявление по форме Роспотребнадзора;
- Копия ЕГРЮЛ / ЕГРИП;
- Копия лицензии на медицинскую деятельность (если есть);
- Проектная документация (планы помещений, техпаспорт, схемы вентиляции, водоснабжения);
- Техническое описание оборудования, инструкции по эксплуатации;
- Контракты на поставку оборудования или препаратов (для импорта);
- Акт отбора образцов продукции (если проводится лабораторный контроль);
- Заключения независимых лабораторий (микроклимат, освещенность, ЭМП и др.);
- Копия лицензии независимой экспертной организации, проводившей предварительные изыскания.
Дополнительно для импортной продукции:
- Документы производителя (сертификат качества, декларация соответствия);
- Инструкции на русском языке;
- Сведения о регистрации медизделий в РФ (РЗН).
Сроки и стоимость
Максимальный срок экспертизы — 60 календарных дней с момента принятия заявления. Срок может быть сокращен при:
- Полном соответствии документов;
- Отсутствии замечаний при обследовании;
- Участии аккредитованной экспертной организации.
Стоимость зависит от:
- Типа объекта (поликлиника, лаборатория, кабинет УЗИ и др.);
- Объема обследования;
- Необходимости лабораторных исследований.
Средняя цена — от 30 000 до 150 000 рублей.
Что делать при получении отрицательного заключения?
Если выявлены нарушения:
- Ознакомьтесь с предписанием и сроками устранения;
- Разработайте план корректирующих мероприятий;
- Исправьте нарушения и подайте повторную заявку (в течение 30 дней — без дополнительной оплаты).
Подводные камни и советы
- Начинайте подготовку за 2-3 месяца до планируемого открытия — это позволит избежать простоев;
- Проверьте лицензию экспертной организации в реестре Росаккредитации;
- Не экономьте на лабораторных исследованиях — отсутствие заключения ИЛЦ — частая причина отказа;
- Храните все оригиналы документов — они могут потребоваться при проверке Роспотребнадзора.
Где подать заявку?
Онлайн-заявка подается через «Госуслуги» или личный кабинет Роспотребнадзора. Офлайн — в отделение по месту регистрации организации или в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» региона.
📞 Полезные контакты
- Единый федеральный номер Роспотребнадзора, ###-###-####;
- Реестр аккредитованных экспертных организаций — fsa.gov.ru;
- Онлайн-консультации — через личный кабинет Роспотребнадзора.