Актуально на
В 2026 году вступили в силу обновлённые правила‚ утверждённые Минздравом России и Советом Евразийской экономической комиссии. Они касаются регистментации и экспертизы медицинских изделий (МИ)‚ а также точно регламентируют сроки проведения экспертизы качества‚ эффективности и безопасности.
Нормативно-правовая база
- Федеральный закон № 323-ФЗ от «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38).
- Приказ Минздрава России (уточнённый в 2026 г.) — устанавливает поэтапный порядок экспертизы.
- Решение Совета ЕЭК от , внесло изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности‚ качества и эффективности МИ на территории ЕАЭС.
Какие этапы входят в экспертизу?
- Приём и регистрация заявки — до 3 рабочих дней.
- Досмотр (входной контроль) комплекта документов — 5 рабочих дней.
- Экспертиза качества и безопасности — 30 календарных дней со дня признания заявки соответствующей требованиям.
- Экспертиза клинической эффективности (если изделие новое или высокого риска) — 45 календарных дней‚ но может продлеваться до 60 дней при дополнительных вопросах.
- Заключительный контроль и подготовка решения — 7 рабочих дней.
Общий срок экспертизы в 2026 году
| Класс риска МИ | Максимальный срок (календарные дни) | Особенности |
|---|---|---|
| 1 (низкий) | 30 | Клинические испытания не требуются. |
| 2а‚ 2б (средний) | 45 | Может потребоваться ограниченное клиническое обоснование. |
| 3 (высокий) | 60–75 | Обязательна клиническая экспертиза эффективности. |
Что ускоряет или замедляет процесс?
- Ускорение:
- электронная подача документов через портал Госуслуги-Здравоохранение;
- наличие сертификата соответствия ISO 13485;
- участие в пилотном «регламентированном канале» для стратегически важных изделий.
- Задержки:
- дополнительные запросы экспертов;
- неполный пакет документов;
- отсутствие русскоязычной инструкции или риск-менеджмента.
Как отслеживать сроки?
В личном кабинете заявителя на портале roszdravnadzor.gov.ru отображаются все этапы и даты.
При просрочке можно подать обращение в Минздрав или Росздравнадзор в формате электронного запроса.
Планируемые изменения после
Согласно дорожной карте ЕЭК:
- вводится единый срок 30 календарных дней для изделий 1-го класса;
- для высокого риска увеличивается до 90 календарных дней при необходимости лабораторного тестирования вне РФ;
- планируется цифровой двойник каждого изделия‚ чтобы сократить повторные экспертизы.
В 2026 году максимальный срок проведения комплексной экспертизы качества‚ эффективности и безопасности медицинского изделия составляет от 30 до 75 календарных дней в зависимости от класса риска и наличия клинических данных. При грамотной подготовке документов и использовании цифрового взаимодействия реальный срок может быть сокращён до минимального.
Контакты для оперативной консультации:
Горячая линия Минздрава РФ: 8-800-200-0-200
Портал Росздравнадзора: roszdravnadzor.gov.ru