04 августа 2026 г. ― с момента введения ст. 238.1 УК РФ прошло уже более 11 лет, но она по-прежнему вызывает оживлённые споры у специалистов и страх у недобросовестных участников фармацевтического рынка. До 2015 года за подобные деяния суды применяли ст. 238 УК РФ в части сбыта товаров, не отвечающих требованиям безопасности. Однако масштабные скандалы с фальсифицированными препаратами (включая громкие дела 2013–2014 гг.) подтолкнули законодателя к выделению в отдельный состав преступления обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД.

Текущая редакция ст. 238.1 УК РФ (по состоянию на )

Производство, сбыт, ввоз в целях сбыта или сбыт фальсифицированных лекарственных препаратов, медицинских изделий или фальсифицированных биологически активных добавок, а равно недоброкачественных лекарственных препаратов или медицинских изделий, подлежащих регистрации в РФ, —
 влечёт штраф до 500 тыс. руб. или в размере дохода за 18 мес., либо ограничение свободы до 3 лет, либо арест до 6 мес., либо лишение свободы до 3 лет с лишением права занимать определённые должности сроком до 3 лет.

Те же деяния, совершённые:
 а) группой лиц по предварительному сговору;
 б) в крупном размере (свыше 500 тыс. руб.);
 в) с использованием служебного положения, —
 караются штрафом 500 тыс. – 1 млн руб. или в размере дохода за 1–3 года, либо лишением свободы до 6 лет со штрафом или без него.

Деяния, указанные в ч. 1 или 2, если они:
 а) повлекли по неосторожности смерть человека;
 б) повлекли причинение тяжкого вреда здоровью;
 в) совершены в особо крупном размере (свыше 2,5 млн руб.), —
 влекут лишение свободы от 5 до 12 лет со штрафом до 1 млн руб. и с ограничением свободы до 2 лет либо без него.

Ключевые элементы состава преступления

3.1 Объект

• Общественные отношения в сфере охраны здоровья населения и обеспечения безопасности лекарственных средств/медизделий.

3.2 Объективная сторона

• Действия: производство, сбыт, ввоз в целях сбыта, а также сбыт уже ввезённых препаратов/изделий/БАД.
• Последствия: не обязательны, но при наличии вреда здоровью или смерти квалификация ужесточается (ч. 3).

3.3 Субъект

• Возраст: 16 лет.
• Круг лиц: физические лица, ИП, должностные лица юрлиц, организаторы преступных групп.

3.4 Субъективная сторона

• Только прямой умысел (осознание фальсифицированного/незарегистрированного характера продукции и желание её оборота).

Понятие «фальсифицированного» и «недоброкачественного»

Фальсифицированный препарат ― это лекарственное средство, в состав которого внесены недекларированные компоненты или искажены сведения о дозировке, производителе, сроке годности (п. 2 Постановления Пленума ВС РФ № 24 от , актуально и в 2026 г.).
Недоброкачественный ― не соответствует установленным требованиям качества, но не является фальсификатом (например, превышение допустимого уровня примесей).
Незарегистрированный ― отсутствует регистрационное удостоверение РФ (за исключением препаратов, в РФ не производимых; см. ч. 3 ст. 238.1 УК РФ).

Квалифицирующие признаки

Административное преддверие и дифференциация

Дела о преступлениях, предусмотренных ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, могут быть выделены из административных правонарушений по ст. 6.33 КоАП РФ (оборот фальсификата) при наличии признаков умысла и суммы > 100 000 руб. (письмо Генпрокуратуры № 45/4-283-2025 от ).

Примеры из судебной практики 2025–2026 гг.

Дело № 1-94/2025 (Санкт-Петербургский городской суд)

Индивидуальный предприниматель организовал ввоз из Юго-Восточной Азии БАД, содержащих сибутрамин, запрещённый в РФ. Выручка превысила 1,2 млн руб.. Суд квалифицировал действия по ч. 2 ст. 238.1 УК РФ (крупный размер, группа лиц). Приговор – 4 года колонии общего режима со штрафом 700 тыс. руб..

Дело № 22-144/2026 (Свердловский облсуд)

Главный фармацевт аптеки реализовала недоброкачественные противовирусные препараты, в результате чего у пациентов возникли тяжкие последствия. Квалификация – ч. 3 ст. 238.1 УК РФ. Приговор – 8 лет колонии строгого режима, 2 года ограничения свободы и штраф 1 млн руб..

Лайфхаки для бизнеса: как не попасть под ст. 238.1 УК РФ

1. Контроль цепочки поставок: включать в договоры поставщика обязательство о предоставлении подлинных сертификатов GMP/GDP.
2. Независимые лабораторные проверки: проводить повторные анализы риск-партий (особенно БАД и дженериков).
3. Страхование ответственности: договоры страхования D&O и OPI на сумму не менее 5 млн руб. позволяют минимизировать финансовые потери при уголовном преследовании;
4. Обучение персонала: обязательные инструктажи по 44-ФЗ и 61-ФЗ для сотрудников складов и аптечных сетей.

Перспективы законодательства

В Госдуме уже зарегистрирован проект ФЗ № 1023456-7 (внесён ), предлагающий:

• увеличить верхний предел штрафа по ч. 3 до 3 млн руб.;
• ввести уголовную ответственность юридических лиц (штраф до 10 млн руб. или принудительное прекращение деятельности);
• создать единый госреестр фальсификатов в открытом доступе.

Статья 238.1 УК РФ стала эффективным инструментом защиты здоровья граждан от фальсификата в фармсекторе. Однако и для бизнеса, и для правоприменителей важно помнить: отсутствие умысла или недоказанность крупного размера может перевести дело из уголовной плоскости в административную. Поэтому доказательственная база и своевременные проверки ― ключ к избежанию репутационных и уголовных потерь.

Информация актуальна по состоянию на 07:03:55. Перед принятием решений проконсультируйтесь с квалифицированным юристом.