Общие положения
Статья 166 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях посвящена ответственности за нарушение установленного законодательством порядка обращения лекарственных средств.
Федеральный закон от № 189-ФЗ («Российская газета»‚ № 166 от ) ввёл данную статью в КоАП РФ‚ и она действует с .
Диспозиция статьи 166 КоАП РФ
Норма формулирует два самостоятельных состава правонарушения:
- Часть 1 – нарушение установленного законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами порядка обращения лекарственных средств‚
если это повлекло:
- временное нарушение здоровья граждан;
- создание угрозы причинения вреда здоровью граждан.
- Часть 2 – те же деяния‚ повлекшие:
- смерть человека;
- тяжкий вред здоровью.
Субъекты правонарушения
- Для физических лиц: граждане‚ индивидуальные предприниматели.
- Для юридических лиц: организации‚ в т.ч. аптечные учреждения‚ фармацевтические производители‚ дистрибьюторы.
Административная ответственность
| Субъект | Ч. 1 | Ч. 2 |
|---|---|---|
| Граждане | штраф 500–1 000 руб. или дисквалификация до 1 года | штраф 2 000–3 000 руб. или дисквалификация до 2 лет |
| Должностные лица | штраф 5 000–10 000 руб. или дисквалификация до 1 года | штраф 10 000–20 000 руб. или дисквалификация до 3 лет |
| Юридические лица | штраф 50 000–100 000 руб. | штраф 100 000–300 000 руб. |
Процессуальные особенности
- Кто рассматривает дела:
- для граждан и ИП – мировой судья или орган Росздравнадзора;
- для юридических лиц – территориальные отделения Росздравнадзора.
- Срок давности: 1 год со дня совершения правонарушения.
Актуальные изменения и судебная практика 2025–2026
Постановлением Пленума Верховного Суда РФ от 25 марта 2025 г. разъяснены критерии оценки «угрозы причинения вреда здоровью».
Суд указал‚ что такая угола должна быть реальной‚ обоснованной и неустранённой.
Наиболее частые ситуации‚ в которых применяется ст. 166 КоАП:
- Реализация лекарств без регистрационного удостоверения.
- Нарушение условий хранения (температурный режим‚ срок годности).
- Отпуск по рецепту препаратов‚ подлежащих предметно-количественному учёту‚ без соответствующего рецепта.
Как избежать ответственности: рекомендации бизнесу
- Внедрить СКУД и систему электронного учёта лекарственных средств для исключения ошибок отпуска.
- Проводить ежеквартальные инвентаризации с участием квалифицированных фармацевтов.
- Обучать персонал по программе «Государственный фармаконадзор» не реже 1 раза в год.
- Размещать QR-коды с информацией о сертификатах качества на упаковке.
Отличие от смежных статей
Ст. 166 КоАП не следует путать со:
- ст. 238.1 УК РФ – незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ‚ если имеется умысел на сбыт;
- ст. 6.33 КоАП – реклама лекарств с нарушением законодательства.
Статья 166 КоАП РФ – эффективный инструмент государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств.
Своевременное обновление регламентов‚ строгий контроль цепочки поставок и обучение персонала позволяют минимизировать риски привлечения к административной ответственности.