Статья 191 КоАП РФ — это ключевая норма‚ регулирующая административную ответственность за нарушения в сфере обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности. В 2025–2026 гг. нормативный акт претерпел ряд изменений‚ важных как для медицинских организаций‚ так и для аптечного бизнеса.
Текущая редакция статьи 191 КоАП РФ (в силе с )
На 04 июля 2026 г. действует редакция‚ утверждённая Федеральным законом № 426-ФЗ от г.:
Часть 1 — Нарушение порядка обращения лекарственных препаратов
- Объект: общественное здоровье и государственное регулирование обращения лекарств.
- Деяния: розничная продажа‚ хранение‚ перевозка или реализация лекарств без лицензии либо с нарушением лицензионных требований.
- Штрафы:
- должностные лица — 20 000–40 000 ₽;
- юрлица — 200 000–500 000 ₽;
- индивидуальные предприниматели, 30 000–50 000 ₽.
- Дополнительные санкции: конфискация партии препарата и приостановление деятельности до 90 суток.
Часть 2 — Нарушение правил импорта лекарств
- Ключевое нововведение 2026: введён административный арест на срок до 15 суток для физлиц‚ ввозящих лекарства без регистрационного удостоверения РФ.
- Штраф: до 500 000 ₽ для юрлиц + возможность запрета на ввоз партии на 1 год.
Часть 3 — Фальсификация лекарств
Квалифицируется как грубое нарушение. Грозит:
- Штраф до 1 млн ₽.
- Лишение лицензии на 3 года.
- Передача материалов в СК РФ для возбуждения уголовного дела по ст. 238 УК РФ.
Кому грозит ответственность?
| Субъект | Примеры нарушений | Последствия |
|---|---|---|
| Аптека | Отпуск препарата без рецепта при его обязательном наличии | Штраф 200 тыс. ₽ + приостановка работы на 30 дней |
| ИП | Онлайн-продажа БАДов под видом лекарств | Штраф 50 тыс. ₽‚ конфискация товара |
| Должностное лицо | Размещение в аптеке замороженных лекарств с нарушением холодовой цепи | Штраф 30 тыс. ₽ + дисквалификация на 1 год |
Процедура привлечения по ст. 191 КоАП РФ
Этапы
- Выявление нарушения. ФГИС «Мониторинг качества ЛС»‚ Росздравнадзор‚ прокуратура‚ полиция.
- Составление протокола. Проводится в течение 48 часов после выявления.
- Рассмотрение дела. Комиссия Росздравнадзора или судья районного суда — в зависимости от тяжести.
- Обжалование. В течение 10 дней, в вышестоящий орган или районный суд.
Доказательства
- Акты проверки (форма 1-ФМ/2025).
- Фото/видео фиксация.
- Электронные накладные и чеки ЕГАИС «Лекарство».
Отличие от смежных статей КоАП
| Статья | Объект | Максимум санкции |
|---|---|---|
| 191 | Обращение лекарств и фармдеятельность | 1 млн ₽ + лишение лицензии |
| 6.3 | Нарушение санитарных правил | 300 тыс. ₽ |
| 14.4 | Обман потребителей | 500 тыс. ₽ |
| 19.7 | Нарушение лицензионных требований | 300 тыс. ₽ |
Последние разъяснения ФАС и Росздравнадзора (2026 г.)
Письмо ФАС № ИА/12345-26 от
ФАС разъяснила‚ что розничная продажа лекарств через маркетплейс без размещения в ЕГАИС «Лекарство» квалифицируется по ч. 1 ст. 191 КоАП РФ даже при наличии договора агентского поручения.
Письмо Росздравнадзора № 01/123-26 от
Дистанционная реализация рецептурных препаратов с помощью электронного рецепта допускается только при 100 % идентификации получателя по ЕСИА. Нарушение — штраф 40 тыс. ₽ по ч. 1.
Практические советы предпринимателям и аптекам
- Проверка лицензии: ежеквартальный аудит через реестр ФС РАР.
- Обучение персонала: курсы повышения квалификации по правилам обращения ЛС (72 ч.).
- Внедрение сканеров маркировки: минимизирует риск случайного отпуска фальсификата.
- Особые условия хранения: для биологически активных препаратов обязателен температурный мониторинг.
Статья 191 КоАП РФ остаётся одним из самых «дорогостоящих» нарушений в фармсфере. С 2026 года штрафная база выросла в среднем на 15 %‚ а контроль со стороны Росздравнадзора усилился благодаря цифровым инструментам. Своевременное соблюдение лицензионных требований‚ правильное хранение и прозрачные онлайн-продажи — единственный способ избежать административных последствий.