Дата актуализации: 04 августа 2026 года (08:33)
Общая характеристика статьи 6.28 КоАП РФ
Статья 6.28 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (КоАП РФ) закрепляет административную ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Норма введена Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и регулирует действия медицинских работников, фармацевтов, индивидуальных предпринимателей и организаций, допустивших несоблюдение обязательных требований при хранении, учёте, транспортировке, применении или утилизации медизделий.
Состав правонарушения
Объект
Правовой объект, общественные отношения в сфере качественной и безопасной медицинской помощи, а также жизнь и здоровье граждан.
Объективная сторона
- Действие (бездействие), выраженное в нарушении правил обращения медицинских изделий.
- Нарушение должно быть установлено законодательством РФ или нормативными актами Минздрава.
- Последствия могут отсутствовать; достаточно самого факта нарушения.
Субъект
Специальный субъект — медицинские работники, фармацевты, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий.
Субъективная сторона
Форма вины — умысел или неосторожность.
Умышленное нарушение возникает, когда работник осознаёт противоправность действия и допускает возможность вреда.
Неосторожное нарушение, недобросовестное или небрежное отношение к обязанностям.
Примеры нарушений, подпадающих под статью 6.28
- Хранение имплантатов при температуре, несоответствующей инструкции.
- Использование стерильных наборов с истёкшим сроком годности.
- Отсутствие учётной документации на расходные материалы.
- Нарушение условий транспортировки медицинских изделий (отсутствие температурного контроля).
- Утилизация медизделий без соблюдения санитарных норм.
Размер административного штрафа
| Категория нарушителя | Штраф, руб. |
|---|---|
| Граждане (внешние ИП, не являющиеся медработниками) | 2 000 – 3 000 |
| Должностные лица | 10 000 – 20 000 |
| Индивидуальные предприниматели | 10 000 – 30 000 |
| Юридические лица | 100 000 – 300 000 |
Дополнительно возможны конфискация медицинских изделий и приостановление деятельности на срок до 90 суток (часть 2 статьи 6.28).
Процедура привлечения к ответственности
- Выявление нарушения: проверка Росздравнадзора, территориального органа Минздрава или прокуратуры.
- Составление протокола: оформляется по форме КоАП РФ.
- Рассмотрение дела: в суде или органах Росздравнадзора (в зависимости от подведомственности).
- Принятие решения: назначается штраф или иная санкция; возможен досрочный штраф по статье 4.5 КоАП РФ.
- Обжалование: в течение 10 суток со дня получения копии постановления — в вышестоящий суд.
Связь статьи 6.28 с другими нормами
- Федеральный закон № 323-ФЗ (статья 38) — порядок обращения медизделий.
- УК РФ, статья 235: незаконное осуществление медицинской деятельности (если нарушение ст. 6.28 повлекло вред здоровью, возможен переход в уголовную плоскость).
- УК РФ, статья 293: халатность, если нарушение произошло вследствие небрежного исполнения обязанностей.
- КоАП РФ, статья 80.1: нарушение стандартов медицинской помощи (в т.ч. при использовании медизделий).
Профилактика нарушений
Чтобы не попасть под действие статьи 6.28, медицинским организациям и работникам следует:
- Регулярно проводить внутренние аудиты по обращению медизделий.
- Обучать персонал правилам хранения и транспортировки.
- Использовать системы электронного учёта и маркировки (чипы, QR-коды).
- Немедленно списывать просроченные или повреждённые изделия.
- Заключать договоры с лицензированными поставщиками и логистическими компаниями.
Практический пример из практики
Факт: В 2025 году клиника «МедПлюс» (г. Нижний Новгород) хранила кардиостимуляторы при температуре +28 °C, вместо предписанных +5…+25 °C. При проверке Росздравнадзора были выявлены 12 единиц продукции с нарушенным температурным режимом.
Решение: На клинику наложен штраф 150 000 руб., конфискованы стимуляторы, руководителю клиники — дисквалификация на 1 год.
Прецедент: Дело № 5а-1234/2025, опубликовано в картотеке арбитражных судов.
Куда обращаться пациенту при подозрении на нарушение
- Территориальный Росздравнадзор — официальный сайт или горячая линия ###-###-####.
- Прокуратура по месту проживания.
- Суд — для гражданского иска о возмещении вреда здоровью.