Актуальность темы․ За последние годы в России выросло количество дел, связанных с фальсифицированными и незарегистрированными медицинскими изделиями (МИ)․ В 2025 г․ Госдума внесла очередные поправки в Уголовный кодекс, усилив ответственность за подобные преступления․ С 1 января 2026 г․ вступили в силу новые редакции статей 235, 238․1 и 327․2 УК РФ․ Ниже ‒ подробный разбор норм, ответственности и практики их применения․
Понятие «медицинское изделие» в уголовном праве
Согласно ст․ 2 Федерального закона № 61-ФЗ от «Об обращении лекарственных средств», под медицинским изделием понимается:
- изделие (прибор, аппарат, материал и т․д․), применяемое в медицине одиночно или в комбинации;
- предназначенное для диагностики, профилактики, лечения или восстановления функций организма;
- включённое в Единый государственный реестр медицинских изделий․
Отсутствие регистрации или несоответствие заявленному качеству делают изделие предметом преступления по ст․ 238;1 УК РФ․
Уголовно-правовые составы и санкции (сравнительная таблица)
| Статья УК РФ | Объект преступления | Квалифицирующие признаки | Максимальное наказание (2026) |
|---|---|---|---|
| 235 (новая редакция) | Незаконная медицинская/фармацевтическая деятельность без лицензии | Наличие вреда здоровью, крупный ущерб | до 5 лет лишения свободы |
| 238 | Работы или услуги, не отвечающие требованиям безопасности | Смерть, тяжкий вред здоровью | до 10 лет лишения свободы |
| 238․1 | Обращение фальсифицированных/недоброкачественных/незарегистрированных МИ | Крупный размер, группой лиц, с применением служебного положения | до 12 лет лишения свободы + штраф до 2 млн руб; |
| 327․2 | Подделка документов на МИ или упаковки | Совершено группой лиц, с целью сбыта фальсификата | до 6 лет лишения свободы |
Анализ ст․ 238․1 УК РФ (ключевая норма)
Объективная сторона
Согласно Постановлению Пленума ВС РФ № 12 от , объективные признаки включают:
- Производство, сбыт, хранение, перевозка или ввоз медицинских изделий:
- фальсифицированных (подмена состава, подделка маркировки);
- недоброкачественных (отклонение от регистрационного досье);
- незарегистрированных в РФ․
- Крупный размер – от 500 тыс․ руб․ (с )․
- Причинение вреда здоровью (тяжкий или средней тяжести)․
Субъективная сторона
Вина формируется как прямой умысел․ Лицо осознаёт, что изделие:
- не имеет регистрации;
- содержит ложные сведения о составе или свойствах;
- может причинить вред пациенту․
Квалифицированные виды
Ч․ 2 ст․ 238․1 предусматривает усиленную ответственность при:
- совершении преступления организованной группой;
- в особо крупном размере (от 3 млн руб․);
- смерти двух и более лиц․
Взаимосвязь со ст․ 327․2 УК РФ
Пример из практики․ В 2025 г․ в Санкт-Петербурге выявлена группа лиц, подделывавшая регистрационные удостоверения на импортные кардиостимуляторы․ Следствие квалифицировало действия по совокупности:
- ст․ 327․2 – за изготовление поддельных сертификатов;
- ст․ 238․1 – за последующий сбыт незарегистрированных медизделий․
Таким образом, ст․ 327․2 выполняет вспомогательную функцию, закрепляя ответственность за фальсификацию первичных документов․
Административные риски (ст․ 6․28 КоАП РФ)
Если деяние не достигает уголовного порога, применяется административная ответственность:
- штрафы на должностных лиц – до 50 тыс․ руб․;
- конфискация партии товара;
- приостановление деятельности юрлица до 90 суток․
Как снизить риски для компании-производителя
Обязательные меры
- Проверка регистрации МИ в ЕГРМИ на сайте Росздравнадзора․
- Аудит цепочки поставок: договоры с лицензированными дистрибьюторами․
- Внутренний контроль качества: сертификаты соответствия, протоколы испытаний․
- Обучение персонала по стандарту GMP (Good Manufacturing Practice)․
Дополнительно
- Страхование уголовно-правовых рисков (D&O-страхование)․
- Подключение к системе маркировки «Честный ЗНАК» для высокого риска контрафакта․
Уголовное регулирование обращения медицинских изделий в России стало жёстче и детализированнее․ Компании и индивидуальные предприниматели обязаны тщательно проверять регистрационный статус продукции, документы поставщиков и соблюдать технологию производства․ Даже одна партия незарегистрированных медизделий может привести к уголовному преследованию по ст․ 238․1 УК РФ с максимальным наказанием до 12 лет лишения свободы․
Помните: своевременная юридическая экспертиза и внутренний контроль – лучшая профилактика уголовных рисков․