Что изменилось в 2024 году
8 июля 2024 г. Совет Евразийской экономической комиссии утвердил обновлённые Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Главные новшества:
- введение двухступенчатой системы оценки (предварительная + повторная экспертиза);
- расширение перечня документов, обязательных к представлению;
- повышение требований к клиническим данным изделий высокого риска;
- возможность удалённой подачи заявок через портал ЕЭК.
Как формируется стоимость экспертизы
Класс риска изделия
| Класс риска | Примеры | Стоимость базовой экспертизы, ₽ |
|---|---|---|
| 1 (низкий) | медицинские маски, шпатели | 45 000 – 75 000 |
| 2а (средний) | шприцы, катетеры | 75 000 – 120 000 |
| 2б (повышенный) | кардиостимуляторы | 150 000 – 220 000 |
| 3 (высокий) | клапаны сердца, ИВЛ | 250 000 – 350 000+ |
Тип экспертизы
- Техническая — проверка конструкции, ТУ, инструкции: +10 – 20 % к базовой цене.
- Клиническая — анализ данных исследований: от 80 000 ₽ за 1 исследование.
- Фармако-токсикологическая — для контактных материалов: от 120 000 ₽.
Количество модификаций и комплектаций
Каждая дополнительная модель или комплектация увеличивает стоимость на 5 – 7 %, но не более 30 % от базового тарифа.
Срочность
- Стандартный срок — 35–60 раб. дней.
- Экспресс-режим — 15–20 раб. дней, наценка 50–70 %.
Средние цены по итогам 2024 г.
По данным директора по развитию МедКомплекс А.В.К. Сергея Айрапетяна, средняя стоимость экспертизы в 2024 г. выросла на 12–15 % из-за:
- увеличения объёма документации;
- роста трудозатрат экспертов (п. 23 декабря ЕЭК);
- включения дополнительных проверок биосовместимости.
В абсолютных цифрах: от 95 000 ₽ (1-2а класс) до 400 000 ₽ (3 класс) за полный пакет.
Как сэкономить в 2025 году
- Группировка моделей. Подайте заявки на серию однотипных изделий одним пакетом, скидка до 20 %.
- Электронная подача. Используйте портал ЕЭК; экономия логистики, до 15 000 ₽.
- Предэкспертиза. Некоторые центры предлагают предварительную проверку документов за 25 000 ₽, что снижает риск доработок и повторных платежей.
Прогноз на 2025 год
Сергей Айрапетян: «В 2025 г. ожидается рост тарифов ещё на 7–10 %, однако внедрение цифровых сервисов и взаимное признание результатов экспертизы странами ЕАЭС позволит сократить суммарные издержки заявителя на 5–8 % за счёт сокращения сроков и отмены дублирующих процедур».
Ключевые выводы
- Минимальный бюджет экспертизы в 2025 г. — от 100 000 ₽ на простые изделия 1-го класса.
- Наибольшие статьи расходов — клинические испытания и дополнительные измерения.
- Планируйте заявку заранее: чем раньше начнёте подготовку документов, тем ниже вероятность экспресс-наценок.
Важно! Публикуемые расценки предоставлены открытыми источниками и могут отличаться в конкретных центрах экспертиз. Перед подачей заявки запрашивайте официальный калькулятор стоимости в аккредитованной организации.