Актуальность темы: с 23 декабря 2024 г. вступили в силу обновлённые «Методические рекомендации по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (утв. Минздравом РФ № 14). В данной статье разобраны ключевые положения документа, реальные практические шаги и типовые ошибки, которые допускают заявители при подаче комплекта документов на регистрацию.
Что такое товароведческая экспертиза медицинских изделий?
Определение. Товароведческая экспертиза медицинских изделий, это комплексная оценка качества, безопасности и эффективности изделия медицинского назначения, проводимая уполномоченной экспертной организацией в целях государственной регистрации или изменения регистрационного досье.
- Проводится Росздравнадзором и его аккредитованными центрами.
- Регламентируется:
- Приказом Минздрава РФ от № 1353н (ред. 2024 г.);
- Методическими рекомендациями № 14 от г.
- Результат — заключение экспертизы, без которого Росздравнадзор не выдаст РУ (регистрационное удостоверение).
Цели и задачи экспертизы
- Качество: подтверждение соответствия заявленным техническим характеристикам и стандартам (ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 10993 и др.).
- Безопасность: оценка рисков для пациента, персонала и окружающей среды.
- Эффективность: доказательство достижения заявленного терапевтического, диагностического или профилактического эффекта;
Классификация изделий по риску
До начала экспертизы эксперт определяет:
- Класс риска: I, IIa, IIb, III (по Приказу Минздрава № 1410н).
- Номенклатурный вид: уникальный код ГНВЭД/ЕЭК.
Порядок проведения экспертизы: пошаговая схема
Этап 1. Подача заявки
- Форма: договор на экспертные услуги или официальная заявка.
- Срок подачи: не ограничен, но рекомендуется планировать минимум 3-4 месяца до планируемой даты выхода на рынок.
Этап 2. Формирование пакета документов
| № | Документ | Примечания |
|---|---|---|
| 1 | Техническая документация | Технический паспорт, ИОК, руководство по эксплуатации, схемы, чертежи. |
| 2 | Клинические данные | Отчёты о клинических исследованиях, литературные обоснования, мета-анализы. |
| 3 | Информация о производстве | ISO 13485, сертификат GMP (при необходимости), описание процессов контроля качества. |
| 4 | Маркировка и IFU | Этикетка на русском языке, инструкция для медицинского применения. |
| 5 | Риск-менеджмент | ISO 14971, отчёт об оценке рисков и мерах снижения. |
Этап 3. Экспертиза (сроки по новым рекомендациям 2024 г.)
- Срок рассмотрения: 40 рабочих дней для стандартных изделий, 60 дней — для инновационных.
- Возможные итоги:
- Положительное заключение → выдача РУ;
- Замечания → 30 дней на устранение;
- Отказ → обжалование в суде или повторная подача;
Часто встречающиеся ошибки заявителей
- Недостаточный объём клинических данных (особенно для инвазивных изделий класса IIb/III).
- Различие между русской и английской версиями IFU.
- Отсутствие актуального сертификата ISO 13485.
- Несоответствие маркировки требованиям ТР ТС 020/2011 и 021/2011.
- Неверное определение класса риска → перерасчёт госпошлины и задержка.
Советы экспертов: как минимизировать риски отказа
- Проведите преэкспертизу — внутренний аудит документов до подачи.
- Используйте шаблоны Росздравнадзора (размещены на официальном сайте).
- Заключайте контракты с «пилотными» клиниками для сбора постмаркетинговых данных.
- Храните электронные копии на платформе ЭС Здравоохранения, ускоряет обмен корреспонденцией.
Перспективы до 2027 г.: что готовит регулятор
- С 2026 г. стартует цифровая экспертиза на блокчейн-платформе «МедЭксперт».
- Планируется сокращение сроков до 30 дней для изделий с европейским CE-сертификатом.
- Ужесточение требований к биосовместимости (новые редакции ГОСТ ISO 10993-18, -19).