Фармацевтическая экспертиза (ФЭ), это комплекс научных и правовых процедур, направленных на проверку качества, безопасности и законности лекарственных средств, лекарственных форм и рецептов. Она охватывает два ключевых направления:

1. Экспертиза самого препарата (субстанции, готовой формы, БАД).
2. Экспертиза рецепта/предписания на изготовление лекарства.

Зачем нужна фармацевтическая экспертиза?

Экспертиза препаратов:

• подтверждает соответствие заявленному качеству, сроку годности и условиям хранения;
• обеспечивает безопасность пациента при применении;
• выявляет фальсификат.

Экспертиза рецептов:

• проверяет правильность оформления бланка (форма 107-1/у-88 или 148-1/у-88);
• контролирует дозировку, лекарственные взаимодействия и противопоказания;
• снижает риск врачебных ошибок;
• защищает аптеку от юридических рисков.

Кто проводит экспертизу?

Этапы экспертизы препаратов

1. Подача заявки
   Заказчик направляет в экспертное учреждение техническое задание и задание от Минздрава, если речь идет о референтном лекарственном препарате.
2. Предоставление образцов
   Заявитель в течение 15 рабочих дней после получения решения Минздрава должен предоставить фармацевтическую субстанцию в необходимом объёме для воспроизведения методов контроля качества.
3. Оценка качества
   Эксперты проводят анализ:
   • идентификационные пробы;
   • физико-химические испытания;
   • микробиологические и биологические тесты;
   • стабильность и ускоренное старение.
4. Формирование экспертного заключения
   Готовый документ с высновками и рекомендациями направляется в Минздрав РФ.

Алгоритм фармацевтической экспертизы рецепта (ФЭР)

Приём-передача рецепта

Фармацевт регистрирует рецепт в журнале учёта рецептурно-отпускных бланков.

Проверка формальных признаков

• наличие даты, печати, подписи врача;
• корректность Ф.И.О. пациента, возраста;
• тип бланка: № 107-1/у-88 — наркотики/психотропы, № 148-1/у-88 — обычные рецепты.

Фармакологическая проверка

1. ЛС в РФ зарегистрированы? (ЕГКЛ/ГРЛ/ГРЛС)
2. Соответствие дозировки ДСТ и инструкции.
3. Алгоритм проверки взаимодействий:
   
   Например, варфарин + аспирин → риск кровотечений.
4. Возрастные/беременные ограничения.

Технологическая экспертиза

При необходимости изготовления лекарственной формы проверяются:

• совместимость ингредиентов;
• условия отпуска (по рецепту, предметно-количественный учёт).

Оформление и отпуск

Фармацевт делает отметку на рецепте, вносит данные в ИС «Маркировка» и выдаёт препарат пациенту.

Особенности экспертизы референтных и воспроизведённых препаратов

Референтный препарат

• используется как «эталон» для биоэквивалентности дженериков;
• требуется согласие Минздрава и специальное задание.

Воспроизведённый препарат

Сравнивается с референтным по:

1. фармакокинетическим параметрам (Cmax, AUC);
2. безопасности и терапевтической эффективности;
3. качеству субстанции и готовой формы.

Где заказать независимую экспертизу в России

• Центр гигиены и эпидемиологии (ЦГиЭ) — федеральные и региональные филиалы.
• ФГБУ «Центральная экспертно-аналитическая лаборатория» (ЦЭЛС).
• НИИ фармакологии им. Сеченова (Москва);
• Частные аккредитованные лаборатории (свидетельство ФСА № …).

Актуальные изменения и тренды 2026 года

Цифровизация

С 2025 г. все рецептурные бланки переходят на электронную форму (е-рецепт). Это сокращает время ФЭР и минимизирует ошибки.

Искусственный интеллект

В крупных аптечных сетях уже внедрены AI-алгоритмы проверки взаимодействий, которые выдают предупреждения фармацевту в реальном времени.

Новые ГОСТы

В 2026 г. вступает в силу ГОСТ 34712-2025 «Методы контроля качества лекарственных средств. Общие положения», который унифицирует процедуры лабораторных испытаний.

Фармацевтическая экспертиза — это ключевой инструмент безопасности фармрынка. Будь то проверка рецепта в аптеке или масштабное исследование нового препарата, процедура защищает пациента и подтверждает, что каждое лекарство соответствует установленным стандартам качества и законодательству РФ.

Дата актуализации: 04 июля 2026 г.