Что такое экспертиза качества медицинских товаров?
Экспертиза качества медицинских товаров — это комплексное исследование‚ которое проводится с целью подтверждения безопасности‚ эффективности и соответствия изделия медицинского назначения установленным требованиям․ В Российской Федерации такая экспертиза регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и подзаконными актами Минздрава России․
Законодательная база 2026 года
На июль 2026 года актуальны следующие нормативные документы:
- Приказ Минздрава России № 1353н от (ред․ 2024 г․), «Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества‚ эффективности и безопасности медицинских изделий»;
- Приказ Минздрава России от № 125 — внесены изменения‚ позволяющие привлекать не только государственные‚ но и аккредитованные частные экспертные организации;
- Решение Совета ЕЭК от — обновлены Правила регистрации и экспертизы безопасности‚ качества и эффективности медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза․
Этапы экспертизы в 2026 году
- Предварительная проверка документации
- Техническое досье (TD)
- Результаты клинических испытаний или обоснование клинической безопасности
- Сертификаты ISO 13485‚ ISO 14971
- Лабораторные испытания
- Микробиологические и токсикологические тесты
- Испытания на биосовместимость (ISO 10993-1:2026)
- Оценка электробезопасности (для электромедоборудования)
- Оценка клинической эффективности
- Методология должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 14155-2026
- Обязательно привлечение независимых клинических экспертов
- Формирование заключения
- Экспертный совет Минздрава выдаёт заключение формы № 1-ЭКМТ-2026
- Срок действия заключения — 5 лет для классов риска IIa и выше
Ключевые изменения 2024–2026 гг․
1․ Расширение перечня уполномоченных организаций․
С 2024 года Минздрав России разрешил привлекать аккредитованные частные экспертные центры‚ что сократило среднее время экспертизы с 120 до 75 календарных дней․
2․ Цифровизация процесса․
С подача заявлений осуществляется только через федеральный портал services․minzdrav․gov;ru․ Все этапы отслеживаются в личном кабинете заявителя․
3․ Ужесточение требований к постмаркетинговому надзору․
Компании обязаны ежегодно предоставлять отчёты о безопасности (PSUR) на медицинские изделия классов IIb и III․
Стоимость и сроки
| Класс риска | Срок (раб․ дней) | Базовая стоимость‚ ₽ |
|---|---|---|
| I (низкий) | 30–45 | ≈ 120 000 |
| IIa (средний) | 60–75 | ≈ 350 000 |
| IIb/III (высокий) | 90–120 | ≈ 750 000–1 200 000 |
Практические советы заявителю 2026
- Заранее подготовьте техдосье на русском и английском языках, это ускорит экспертизу при взаимодействии с ЕЭК․
- Используйте онлайн-подборку «Справочник безопасности медизделий» на портале Росздравнадзора для проверки аналогов․
- Обращайтесь в аккредитованные центры из реестра Минздрава‚ чтобы избежать задержек из-за выездных проверок․
Контакты и полезные ссылки
Государственная информационная система «Экспертиза медизделий»
services․minzdrav․gov;ru
Единый реестр аккредитованных экспертных организаций
regmed․gzht․ru/registry
Горячая линия Минздрава России: 8-800-200-0-200 (пн–пт 09:00–18:00 мск)
Экспертиза качества медицинских товаров в 2026 году стала более прозрачной‚ быстрой и цифровой․ Своевременное изучение обновлённых нормативов и активное использование онлайн-сервисов позволяют компаниям выводить безопасную и эффективную продукцию на рынок России и ЕАЭС без лишних задержек․