Общая характеристика учреждения
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу средств медицинского применения» (далее — ФГБУ ИМЦ) создано в целях централизованного обеспечения государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок. Центр является подведомственным структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Основные задачи Центра
- Экспертиза документов, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских препаратов и изделий.
- Формирование и ведение Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) и Единого государственного реестра медицинских изделий (ЕГРМИ).
- Анализ обращений граждан и организаций, связанных с нежелательными реакциями на лекарственные препараты.
- Методическое сопровождение территориальных органов Росздравнадзора и субъектов обращения лекарственных средств.
- Надзор за соблюдением требований к обращению медицинских изделий и препаратов.
Структура и филиальная сеть
Центральный офис ФГБУ ИМЦ расположен в Москве. На июль 2026 года функционируют территориальные филиалы:
- Екатеринбургский филиал — ведёт лабораторные испытания лекарственных средств и медизделий на соответствие фармакопейным стандартам.
- Ярославский филиал — специализируется на аналитическом сопровождении импортных и отечественных медицинских препаратов.
- Санкт-Петербургский филиал — оказывает методическую поддержку предприятиям СЗФО по вопросам регистрации и сертификации продукции.
Информационные системы и онлайн-сервисы
Единый портал государственных услуг в сфере обращения ЛС и МИ
На базе Центра развёрнут комплекс веб-сервисов, позволяющих:
- подать заявление на регистрацию лекарственного препарата или медицинского изделия;
- получить электронное заключение эксперта;
- отслеживать статус заявки в режиме реального времени.
Интеграция с PayClock Online (внешний сервис)
С 20 февраля 2026 года ФГБУ ИМЦ запустил 15-дневный бесплатный пробный доступ к системе PayClock Online для территориальных филиалов. Эта платформа позволяет:
- в режиме удалённого доступа учитывать рабочее время сотрудников лабораторий и экспертных отделов;
- автоматически формировать табели для бухгалтерии;
- синхронизировать данные с QuickBooks Desktop и любыми биометрическими и агентскими считывателями Lathem.
Для подключения к триальному режиму требуется только веб-браузер; кредитная карта и обязательства не нужны. Логин и пароль высылаются на корпоративную почту заявителя.
Процедура экспертизы препарата
Этап 1 — Приём и регистрация заявления
Заявитель (фармкомпания, индивидуальный предприниматель, гражданин) подаёт электронное заявление через Личный кабинет заявителя. Система автоматически присваивает уникальный номер и дату поступления.
Этап 2 — Документарная экспертиза
В течение 10 рабочих дней эксперт анализирует:
- данные клинических исследований;
- инструкцию по применению;
- сертификаты GMP или ISO 13485;
- результаты лабораторных испытаний.
Этап 3 — Лабораторный контроль
Образцы направляются в Екатеринбургскую лабораторию ИМЦ, где проводятся:
- физико-химические испытания (идентификация, растворимость, стабильность);
- микробиологические и вирусологические тесты;
- оценка биоэквивалентности.
Этап 4 — Государственная регистрация
На основании положительного заключения экспертов сведения о препарате заносятся в:
- ГРЛС — для лекарственных средств;
- ЕГРМИ — для медицинских изделий.
Выдаётся Регистрационное удостоверение сроком действия 5 лет.
Взаимодействие с гражданами и медорганизациями
Горячая линия и обратная связь
По вопросам качества лекарств и нежелательных реакций граждане могут обратиться:
- по телефону: ###-###-#### (круглосуточно, бесплатно по РФ);
- через форму «Сообщить о нежелательной реакции» на официальном сайте grls.rosminzdrav.ru;
Образовательные мероприятия 2026 года
- 15–17 июля — Всероссийская онлайн-конференция «Фармаконадзор-2026», Ярославский филиал.
- 22–24 сентября — Школа молодого эксперта, Екатеринбург.
- 12–14 октября — Круглый стол «Импортозамещение в медицинской технике», Санкт-Петербург.
ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу средств медицинского применения» остаётся ключевым институтом, обеспечивающим безопасность и качество медицинских продуктов на территории Российской Федерации. Современные технологии, развитая филиальная сеть и цифровые сервисы позволяют Центру оперативно решать задачи государственного надзора и защищать здоровье граждан.