В 2026 году размеры государственных пошлин за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий жёстко регламентированы как национальным законодательством РФ, так и нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ниже приведён подробный обзор актуальных ставок, порядка расчёта и особенностей уплаты.
Регламентирующие документы
- Налоговый кодекс РФ, ч. 2, ст. 333.32.2 – базовые ставки в России;
- Решение Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 г. – единые сборы в рамках ЕАЭС;
- ПП РФ № 2525 от и ПП РФ № 552 от – особенности при ограничительных мерах;
- Федеральный закон № 323-ФЗ от – общие требования к регистрации медизделий.
Ставки государственной пошлины в Российской Федерации
За выдачу регистрационного удостоверения
| Вид процедуры | Размер, руб. |
|---|---|
| Медицинское изделие, обращающееся на общем рынке ЕАЭС | 7 000 |
| Остальные медицинские изделия | 11 000 |
За экспертизу качества, безопасности и эффективности
Размер пошлины зависит от класса потенциального риска по классификации ЕАЭС:
- Класс 1 (низкий риск) – 30 000 руб.
- Класс 2а (средний риск) – 45 000 руб.
- Класс 2б (повышенный средний риск) – 72 000 руб.
- Класс 3 (высокий риск) – 104 000 руб.
Ставки государственных пошлин в Республике Казахстан (справочно)
Алгоритм аналогичен: пошлина вносится в тенге на первом этапе сбора и подготовки документов. Точные величины рекомендуется рассчитывать на официальном калькуляторе сайта «Электронного правительства РК».
Порядок уплаты
Этапы
- Подготовка регистрационного досье – сбор технической документации, протоколов испытаний, свидетельств о качестве.
- Оплата пошлины в референтном государстве (на территории РФ – в ФНС через казначейский счёт Росздравнадзора).
- Подача заявления в уполномоченный орган (Росздравнадзор или доверенный представитель).
- Проведение экспертизы – сроки от 30 до 110 рабочих дней в зависимости от класса риска.
- Выдача регистрационного удостоверения – дубликатов, при необходимости, или внесение изменений в досье.
Платёжные реквизиты
Образец квитанции и форма платёжного поручения (Excel/PDF) публикуются на официальном сайте roszdravnadzor.gov.ru. Необходимо указать:
- КБК 32110###-###-####0130 – «государственная пошлина за экспертизу медицинских изделий»;
- ОКТМО муниципального образования по месту регистрации заявителя;
- ИНН/КПП плательщика и назначение платежа (экспертиза класса риска ХХХ, рег. № заявки).
Внесение изменений и дубликаты
За внесение изменений в регистрационное досье или получение дубликата регистрационного удостоверения взимается 60 % от базовой ставки пошлины за выдачу первичного удостоверения (т.е. 4 200 руб. при ставке 7 000 руб.).
Особенности 2026 года
- с 01 января 2026 г. срок действия регистрационных удостоверений, выданных до 2019 г., истёк – требуется перерегистрация с уплатой полной пошлины;
- действует электронная подача заявлений через сервис «Госуслуги. Регистрация медицинских изделий»;
- введён механизм ускоренной процедуры (экспресс-экспертиза) для медизделий жизненно необходимых групп – пошлина повышается на 25 %, но срок сокращается вдвое.
Чек-лист для заявителя
Шаг 1. Определить класс риска изделия по Правилам ЕАЭС.
Шаг 2. Рассчитать общую сумму пошлины (экспертиза + удостоверение).
Шаг 3. Сформировать платёжное поручение и оплатить.
Шаг 4. Подать заявление вместе с квитанцией и пакетом документов.
Шаг 5. Отслеживать статус экспертизы в личном кабинете на портале Росздравнадзора.
Подводим итог
Государственная пошлина за экспертизу медицинских изделий в 2026 году варьируется от 30 000 до 104 000 рублей в зависимости от класса риска, а за выдачу регистрационного удостоверения – 7 000 или 11 000 рублей. Точный расчёт можно произвести на сайте ФНС или воспользоваться онлайн-калькулятором Росздравнадзора. Своевременная и корректная оплата позволяет избежать задержек на всех этапах регистрации.