Сильнодействующие и ядовитые лекарственные препараты (далее – СЯЛС) представляют особую опасность для здоровья человека и окружающей среды. Их хранение регулируется комплексом нормативных актов, требующих строгого соблюдения условий безопасности, контроля доступа и документального оформления. В статье рассмотрены основные требования, действующие в РФ, а также практические рекомендации по организации безопасного хранения.

Нормативно‑правовая база

Ключевые документы, определяющие порядок хранения СЯЛС:

1. Федеральный закон от № 7‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – общие правила обращения, включая хранение.
2. Приказ Минздрава России от № 1 «Об утверждении требований к помещениям и условиям хранения лекарственных средств, в т.ч. СЯЛС».
3. СП 5.2.3.3‑30‑2000 «Требования к помещениям, оборудованию и условиям хранения лекарственных средств» (в редакции от 2022 г.).
4. Приказ МВД России от № 441 «Об организации контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
5. Технические регламенты Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности лекарственных средств».

Несоблюдение этих нормативов влечёт административную и уголовную ответственность.

Классификация СЯЛС

Согласно Перечню наркотических, психотропных и сильнодействующих лекарственных средств, классификация делится на три группы:

• Группа I – препараты с высоким потенциалом злоупотребления (наркотические, психотропные).
• Группа II – препараты умеренного риска (сильнодействующие анальгетики, антикоагулянты, химиопрепараты).
• Группа III – ядовитые препараты, требующие особых мер при хранении (например, препараты с высокими уровнями токсичности).

Требования к помещениям

Общие параметры

• Площадь помещения – не менее 10 м² на каждый 100 л/кг СЯЛС.
• Отделка стен и пола – моющиеся, химически стойкие, без трещин.
• Вентиляция – естественная или механическая, обеспечивающая кратный воздухообмен (не менее 6 м³/ч на 1 м³ объёма).
• Температурный режим – 15 ± 5 °C (при необходимости – холодильные условия 2‑8 °C, заморозка – ≤ ‑20 °C).
• Влажность – 45‑55 % относительной влажности.

Специальные меры

• Помещение должно быть огнестойким (класс А1‑А2) и оборудовано системами автоматического пожаротушения.
• Наличие сейфов или камер повышенной защиты для группы I.
• Разделение по группам: разные зоны для группы I, II и III, с отдельными входами и системами контроля.
• Обеспечение изоляции от прямого солнечного света и от источников радиации.

Технические средства контроля

1. Система видеонаблюдения (CCTV) – круглосуточный мониторинг, запись минимум 30 дней.
2. Контроль доступа – электронные замки, биометрические сканеры, журнал входов/выходов.
3. Терморегуляторы – датчики температуры и влажности с автоматическим оповещением при отклонениях.
4. Система сигнализации – пожарная, охранная, утечка химических веществ.
5. Учетные системы – программное обеспечение для регистрации поступления, перемещения и выбытия СЯЛС (например, 1С:Медицинская логистика).

Оформление и документация

Маркировка

• Каждая партия СЯЛС должна иметь штрих‑код и распространённый код (ГСН).
• Ящики и полки – маркировка по группе, дате поступления и сроку годности.
• Для ядовитых препаратов обязательна маркировка «Токсично» ярко‑красным цветом.

Внутренние документы

Персонал

• Ответственный за хранение – врач‑фармацевт с сертификатом «Работа с СЯЛС».
• Операторы склада – обязаны проходить ежегодные инструктажи по технике безопасности.
• Все сотрудники должны иметь индивидуальный пропуск с уровнем доступа, соответствующим их обязанностям.

Порядок обращения и утилизации

1. При получении препаратов оформляется акт приёма‑передачи с указанием серии, количества и срока годности.
2. При выдаче лекарственного средства заполняется журнал выдачи с указанием ФИО получателя, причины и дозировки.
3. Сроки хранения контролируются автоматически; при приближении к истечению срока – проводится переоценка (перераспределение, утилизация).
4. Утилизация осуществляется через лицензированные организации, оформляется акт утилизации и передаётся в Росздравнадзор.
5. Все операции фиксируются в электронной системе учёта с возможностью выгрузки отчётов для проверок.

Ответственность и контроль

Контроль за соблюдением требований осуществляют:

• Росздравнадзор – плановые и внеплановые проверки, выездные инспекции.
• Министерство внутренних дел – проверка системы контроля доступа и охраны.
• Санитарно‑эпидемиологическая служба – оценка условий хранения и санитарных норм.

Нарушения могут привести к:

• Штрафам от 10 000 до 5 000 000 рублей (в зависимости от группы СЯЛС).
• Лишению лицензии на фармацевтическую деятельность.
• Уголовной ответственности (ст. 238 УК РФ) за незаконный оборот наркотических средств.

Практические рекомендации

1. Разработайте внутренний регламент хранения СЯЛС, согласованный с юристом.
2. Проведите аудит существующего помещения на соответствие СП 5.2.3.3‑30‑2000.
3. Установите автономные датчики температуры с SMS‑оповещением.
4. Регулярно (не реже 1 раза в квартал) проводите проверку системы видеонаблюдения и доступа.
5. Обучайте персонал симуляционными тренингами по экстренному реагированию при утечке ядовитого препарата.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в Российской Федерации – это комплексный процесс, требующий строгого соблюдения законодательных требований, технических мер контроля и документального оформления. Правильная организация склада, квалифицированный персонал и системный подход к учёту позволяют минимизировать риски для здоровья людей и окружающей среды, а также избежать юридических последствий.

При внедрении описанных рекомендаций организации смогут обеспечить полную безопасность и соответствие нормативам, что является залогом долгосрочной и надёжной работы в сфере фармацевтики.