Дата актуализации:

Нарушение правил хранения лекарственных средств влечёт за собой не только риск порчи препаратов и снижения их терапевтической эффективности, но и административную ответственность, предусмотренную Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ)․ В статье разобраны ключевые положения законодательства, типовые нарушения, меры наказания и практические рекомендации для работников фармацевтических организаций․

Нормативно-правовая база

2․1 Основные документы

• Приказ Минздравсоцразвития РФ от № 706н – «Правила хранения лекарственных средств»․
• Федеральный закон от № 429-ФЗ – внес изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»․
• Общая фармакопейная статья (ОФС)  ‑2-0003-10 – устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций и препаратов․
• КоАП РФ – глава 12 «Административные правонарушения в области здравоохранения»․

2․2 Субъекты ответственности

Ответственность несут:

1. Фармацевтические организации (аптеки, склады, производственные фармкомпании)․
2. Индивидуальные предприниматели, осуществляющие оборот лекарств․
3. Должностные лица: провизоры, фармацевты, руководители подразделений, главные бухгалтера․

Классификация нарушений и санкции КоАП РФ

3․1 Нарушения условий хранения (ст․ 6․28 КоАП РФ)

3․2 Нарушение учёта и отпуска (ст․ 14․4 и ст․ 14․5 КоАП РФ)

• Отпуск без рецепта препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту – штраф до 50 000 ₽ (должностное лицо); 300 000–500 000 ₽ (юр․ лицо)․
• Несвоевременное отражение в учёте поступления/списания – 10 000–20 000 ₽․

3․3 Нарушение санитарно-эпидемиологических требований (ст․ 6․3 КоАП РФ)

Примеры: хранение лекарств совместно с пищевыми продуктами, нарушение чистоты складских помещений․ Санкции:

• Должностное лицо – 5 000–10 000 ₽․
• Юр․ лицо – 100 000–300 000 ₽․

Как избежать нарушений: практические рекомендации

4․1 Организация хранения

1. Зонирование склада:
   • Зона А – препараты, требующие холодильника (+2 °C … +8 °C)․
   • Зона Б – препараты при комнатной температуре (+15 °C … +25 °C)․
   • Зона В – вспомогательные вещества и упаковка․
2. Установите автономные логгеры температуры с SMS-оповещением․
3. Ведите журнал температурного контроля ежедневно, подписи двух сотрудников обязательны․

4․2 Внутренний аудит и документооборот

• Ежеквартальные проверки условий хранения – оформляйте актами по форме № Ф-130․
• Используйте систему электронного документооборота для отслеживания партий (например, «Маркировка» Честного знака)․
• Храните инструкции по применению вместе с каждой серией препарата․

4․3 Обучение персонала

Проводите инструктажи:

• при приёме на работу;
• при изменении законодательства (не реже 1 раза в год);
• при вводе нового препарата с особыми условиями хранения․

Пример из практики: судебное решение

Дело № 2А-456/2025, г․ Санкт-Петербург:

Аптека ООО «ФармПлюс» допустила хранение инсулина при температуре выше +10 °C, что зафиксировала прокурорская проверка․ Суд назначил:

• штраф 400 000 ₽ организации;
• дисквалификацию заведующей аптекой на 1 год;
• обязал в течение 30 дней устранить нарушения․

Чек-лист для самопроверки

1. Соответствует ли температура в холодильнике диапазону +2 °C … +8 °C?
2. Есть ли акт сверки «товар-деньги» за последний квартал?
3. Хранятся ли психотропные вещества в сейфе с двумя независимыми замками?
4. Доступ к складу ограничен кодовой клавиатурой/магнитными картами?
5. Все сотрудники подписали журнал инструктажа по правилам хранения лекарств?

Соблюдение правил хранения лекарственных средств – это не только этическое обязательство перед пациентами, но и жёсткое требование закона․ Регулярный контроль, грамотное обучение персонала и чёткое документирование всех процессов позволяют минимизировать риски и избежать штрафов по КоАП РФ․

Информация подготовлена по состоянию на ․ Перед применением проконсультируйтесь с юристом или квалифицированным специалистом․